GSP业务流程培训.pptx

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1、一、GSP业务流程二、各岗位人员职责主要内容GSP的核心传统GSP实施过程：“写你要做的，做你所写的，记你所做的。”这句话是对传统实施GSP过程的一种形象描述。但是，对这句话的机械理解，使许多企业进入了建体系就是建文件的误区，步入文件和记录的“牢笼”，导致不少企业在GSP实施中着力于“形似”，而没能达到“神似”的水平。新版计算机系统控制商流完整的商务活动物流资金流信息流质量管理流企业药品经营过程解析采购验收储存养护销售入库复核出库商流信息流质量管理流物流商流资金流资金流药品经营活动的有机构成索要供货企业及其销售人

2、员资质证明文件采购员审核供货企业及其销售人员合法性质管员填写《首营企业审批表》，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见审核资质证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见批准建立供货关系质量负责人审核并批准建立供货关系，签署质量负责人意见签定《购货合同》或《质量保证协议书》企业法人签定《购货合同》或《质量保证协议书》，明确供需双方质量责任首营企业审批WhoWhat购进环节－－首营企业审批过程Why索要首营品种资质证明文件采购员审核首营品种合法性质管人员填

3、写《首营品种审批表》，审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见批准购进首营品种质量负责人审核并批准购进首营品种，签署质量负责人意见首营品种审批WhoHowWhat购进环节－－首营品种审批过程根据市场需求及企业库存编制购进计划采购员对购进计划进行质量审核质管人员填写《药品购进计划表》在《药品购进计划表》上签署质量审核结论实施药品购进计划采购记录采购员通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品收货,通知质管部门验收保管员填写《收货记录》，开具质量验收

4、通知书药品采购WhoHowWhat购进环节－－采购过程依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收验收员凭验收员签字的药品验收入库单收货，办理入库交接手续保管员填写《药品质量验收记录表》，开具药品验收入库单单、货核对，签字收讫入库药品验收入库WhoHowWhat购进环节－－验收入库过程验收合格不合格填写《药品拒收单》，交业务及质量管理机构负责人签字。没有质量问题的退回原采购单位。存在质量问题（破损污染）的存入不合格品区，填写《不合格药品台帐》，待处理。按药品储存要求、分拣存放药品保管员办理入库、出库

5、手续，各种凭证的签收处理，建立保管帐目，通知备货出库等药品储存WhoHowWhat储运环节－－储存养护过程--运输过程检查、控制在库药品的储存条件；检查药品质量情况，并采取有效处理措施；效期药品管理养护员《温湿度监测》、《药品养护记录》、《药品养护档案》药品养护采取防护措施，安全运送药品运输员保证运输工具符合要求，搬运操作规范，按规定运输时间、运输方式及防护措施运输药品运输索取客户方及人员的资质证明文件销售员建立客户方资质档案药品销售WhoHowWhat销售环节－－销售过程向合格客户售出药品药品售后服务受理药品质

6、量查询、质量投诉，收集药品不良反应报告质管人员审核客户方的资质证明文件过程（做什么）首营企业审批使用什么材料？1、《药品生产（经营）许可证复印件》；2、《营业执照》复印件；3、《GSP（GMP）》复印件4、销售员法人授权委托书及身份证复印件。输入（何时、何地）1、增加购进渠道；2、增加经营品种；3、客户要货计划。如何做(制度/程序)？1、首营企业审批制度；2、首营企业审批程序。谁来做(资格/能力/培训)？1、采购员、质管人员、企业负责人；2、培训（有关制度、程序、审核技能等）；3、技术支持。输出（结果、目标记录）

7、1、建立供货关系；2、首营企业审批表。过程绩效/监测指标？1、首营企业转为合格供货方的比例；2、首营企业的质量保证能力。采购员文件提供是否合格否终止是索取并审核供货方资质证明文件《首营企业审批表》质管人员接口关键控制点采购人员审核首营企业指令输出纸质文档电子文档填写首营企业审批表质管人员文件提供是否合格否终止是签署首营企业审批意见审核供货方资质证明文件的真实合法《首营企业审批表》企业负责人接口关键控制点质管人员审核首营企业采购员输出企业负责人供货关系是否建立否终止是签署首营企业审批意见确定供货方合法性和质量保证能

8、力接口关键控制点质量负责人审核首营企业质管人员质管部门存档将供货方数据存入供货企业数据库药品采购市场信息输入采购员编制购进计划输出质管人员对计划购进药品进行质量审核审核是否合格否是同意采购不同意采购关键控制点业务部门组织采购储运部门收货编制购进记录验收员质量验收通知单接口关键控制点药品验收验收通知输入验收员填写质量验收记录输出验收是否合格否是业务部门处理接口关键控制点实施