标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订.doc

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1、修正案审查申请表AF/SQ-03/03.1修正案审查申请表项目名称项目来源伦理受理号项目初审批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期主要研究者科室一、一般信息l提出修正者：□项目资助方□研究中心□主要研究者l修正类别：□研究设计□研究步骤□受试者例数□纳入排除标准□干预措施□知情同意书□招募材料□其它：l为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□不适用□是二、修正的原因及主要内容（简要概括修订的原因及主要内容，无需列表）三、修正案对研究的影响l修正案是否增加研究的预期风险：□是□否l修正案是否降低受试者

2、预期受益：□是□否l修正案是否涉及弱势群体：□是□否l修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是□否l如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□不适用□是□否l在研受试者是否需要重新获取知情同意：□是□否主要研究者签名申请日期