注册上海医疗器械公司的条件.doc

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1、文档注册某某医疗器械公司的条件注册流程：　　申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡　　并按照药监局的要求布局(由代理方指导)第一步工商查名所需材料：　　1.名称预先核准申请书　注册流程：　　申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡　　并按照药监局的要求布局(由代理方指导)第一步工商查名所需材料：　　1.名称预先核准申请书　　2.投资人某某明　　3.注册资金、出资比例11/11文档　　办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请　　(一)《受理通知书》所需材料：　　(1)《医疗器

2、械经营企业许可证申请材料登记表》;　　(2)《某某市医疗器械经营企业许可证申请表》;　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;　　(4)拟办企业质量管理负责人的某某、学历或者职称证明复印件及个人简历;　　(5)拟办企业质量管理人员的某某、学历或者职称证明复印件;　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、

3、设备目录;11/11文档　　(9)拟办企业经营X围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;　　(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;　　(10)电子申报材料;(浦东药检需要);　　(11)其它需提供的证明文件。　　附：申请材料具体要求：　　(1)表格内容不能缺项，字迹清楚　　(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份　　(3)申办人提交的申办材料应齐全、规X、有效　　(二)《医疗器械经营企业许可证》　　(1)核准受理后，25个工作日内药检

4、部门实地检查。　　(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。　　办理时间：材料齐全受理后，25个工作日11/11文档　　第三步工商注册　　所需材料：　　1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或某某复印件;　　2、企业名称预先核准通知书;　　3、股东的法人某某明或者自然人某某明;　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;　　5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);　　6、董事会决议(全体董事签名);　　7、公司章程(全体股东盖章)，集团某某还需提交集

5、团章程(集团成员企业盖章);　　8、载明公司董事、监事、经理的某某、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：　　(1)任命书(国有独资);　　(2)委派书(委派单位盖章);11/11文档　　(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;　　(4)公司董事、监事、经理某某复印件;　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;　　10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);　　11、公司经营X围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;　　12、法律、行政法规规定设立某某

6、公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;　　13、本局所发的全套登记表格及其他材料。　　办理时间：材料齐全后，5个工作日　　工本费：视注册资金而定　　第四步机构代码　　所需材料：　　1、营业执照正副本(原件、复印件)　　2、法人代表某某明11/11文档　　办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日　　第五步税务登记　　所需材料：与工商材料相同　　另需：　　1、税务登记表4份　　2、机构代码证　　以上材料需要2套　　办理时间：材料齐全15个工作日　　2.投资人某某明　　3.注册资金、出资比例　　办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下

7、，3个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请　　(一)《受理通知书》11/11文档所需材料：　　(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;　　(2)《某某市医疗器械经营企业许可证申请表》;　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;　　(4)拟办企业质量管理负责人的某某、学历或者职称证明复印件及个人简历;　　(5)拟办企业质量管理人员的某某、学历或者职称证明复印件;　　(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;　　(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权

8、证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;　　(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;　　(9)拟办企业经营X围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;