QB-C-PD-SMP-017 批号和生产日期管理规程.doc

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1、QB-C-ED-SMP-017版本号01修订号00文件名称：批号和生产日期管理规程文件编码：QB-C-PD-SMP-017起草：日期：版本号/修订号：01/00审核：日期：制定部门：生产管理部批准：日期：1目的：规范批的划分和产品批号的编制管理规程，防止药品交叉污染和混药。2适用范围：产品批的划分、批号编制及管理。3职责：生产管理部对本规程实施负责。4控制要求：4.4.1批的划分产品在分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。其产品批号由配制日期即6位数字组成，其中前两位数字表

2、示生产的年份，第三、四位数字表示生产的月份，第五、六位数字表示生产的流水号；例：130201标示此批产品为2013年02月生产的本品种规格的第一批产品。4.4.2批号管理4.4.2.1产品批号在生产指令中体现，下发给生产车间，由于设备等客观原因，而没有生产的批号，作空批处理，不再使用。4.4.2.2返工批号在原批号后加“F”。4.4.3生产日期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“XXXX.XX

3、.XX”。4.4.4有效期4.4.4.1定义：有效期是指产品被批准的使用期限，其含意为产品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。4.4.4.2表示方法4.4.4.2.1产品说明书：国家已规定有效期的品种，按规定以月表示，表述为“××个月”，国家尚未规定有效期的品种，则按备案标准的要求，以月表示，表述为“暂定××月”。4.4.4.2.2其它包材：标签、包装QB-C-ED-SMP-017版本号01修订号00上的产品有效期以生产日期的年月日开始计算，按有效期(折合成月数)推算，用“有效期至”某年某月表

4、示，年份用4位数字表示，月份用2位数表示(1-9前加0)。如某品种有效期24个月，生产日期：2008年10月05日，则有效期至2010年09月，其它依次类推。产品批号登记表QB-D-PD-SMP-011品名：代码：规格：编号：生产日期产品批号批量有效期至填表人备注