最新版《中国药典》微生物检查法控制菌检查法修订解析教学讲义ppt.ppt

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1、2015版《中国药典》微生物检查法控制菌检查法修订解析一、主要变化1.收载方式USP352010版《中国药典》2015版《中国药典》<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests微生物限度检查法非无菌产品微生物检查：微生物计数法<62>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms微生物限度检查法非无菌产品微生物检查：控制菌检查法MicrobiologicalE

2、xaminationofNonsterileProducts:微生物限度检查法非无菌产品微生物限度标准一、主要变化2.检查项目2010版《中国药典》2015版《中国药典》大肠埃希菌（E.coli）大肠菌群（Coliform）Bile-TolerantGram-NegativeBacteria沙门菌（Salmonella）沙门菌（Salmonella）铜绿假单胞菌（Ps.aeruginosa）铜绿假单胞菌（Ps.aeruginosa）金黄色葡萄球菌（S.aureus）金黄色葡萄球菌（S.aureus）梭菌（Clostridia）梭菌（Clostridia）白色念珠菌（C.al

3、bicans）白色念珠菌（C.albicans）三、培养基适用性1、对照培养基（1）培养基适用性检查试验可用于确定实验室所使用培养基（包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方使用不同批次的原材料自行配制培养基等）制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。上述影响培养基质量的关键点应通过培养基适用性检查试验确定，如果其中有任何一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。但是，影响培养基质量的关键控制点的变化应掌握在微生物实验室质量控制的一般原则内，否则，无法通过培

4、养基适用性检查确定。三、培养基适用性1、对照培养基（2）当检查结果出现异常或实验室质量控制需要，也可通过培养基适用性检查提供一定依据。在保证配制和灭菌过程无误的条件下，对照培养基可以不经适用性实验检查直接用于样品检查。（3）不同处方培养基的替代使用不能通过培养基适用性试验简单确定。不能使用经过对照培养基进行适用性试验检查合格的其他培养基作为实验室自用的“对照培养基”。（4）如果没有特殊规定，培养基配置采用蒸馏水或纯化水均可，但应进行检测控制，如蒸馏水pH应为5～7。三、培养基适用性1、对照培养基（5）尽量临用现配，培养基灭菌后，尽快取出，切忌在高压锅内过夜存留，固体培养基灭

5、菌或融化后，融化状态放置不得超过8h；一般预制培养基可置洁净环境2～25℃保存，但不应超过21d；固体琼脂培养基熔化再使用应不超过1次。（6）干粉培养基或培养基原料变质再用；预制培养基储存过程中发现浑浊、变色、长菌、严重脱水等变化应不再使用。三、培养基适用性2、工作菌种的制备3、菌悬液的获得方式4、适用性检查（1）控制菌检查用培养基数量减少7个；（2）在増菌过程，使用无选择性増菌培养基培养，是因为药品中的污染菌受到加温、冷冻、酸碱、高渗等加工过程的影响，会受到不同程度的损伤。如果将供试品直接使用选择性増菌培养基培养，可以使受伤的细菌得到修复，提高检出率。三、培养基适用性4、

6、适用性检查控制菌检查培养基特性试验菌株耐胆盐革兰阴性菌肠道菌増菌肉汤促生长能力E.coli、P.aeruginosa抑制能力S.aureus紫红胆盐葡萄糖琼脂促生长能力+指示特性E.coli、P.aeruginosa大肠埃希菌麦康凯肉汤促生长能力E.coli抑制能力S.aureus麦康凯琼脂促生长能力+指示特性E.coli沙门菌RVS増菌肉汤促生长能力SparatyphiB抑制能力S.aureus木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂促生长能力+指示特性SparatyphiBE.coli铜绿假单胞菌溴化十六烷基三甲铵琼脂促生长能力P.aeruginosa抑制能力E.coli金黄色葡萄球菌

7、甘露醇高盐琼脂促生长能力+指示特性S.aureus抑制能力E.coli梭菌梭菌増菌培养基促生长能力Cl.sporogenes哥伦比亚琼脂促生长能力Cl.sporogenes白色念珠菌沙氏葡萄糖琼脂促生长能力C.albicans沙氏葡萄糖琼脂促生长能力+指示特性C.albicans三、培养基适用性4、适用性检查（1）测试能力：促生长能力（+）；抑制能力（-）；指示能力（“指示”）1）琼脂：方法：涂布，至少2皿。①比较菌落特征②是否生长2）液体：方法：直接接种①培养基是否浑浊三、培养基适用性4、适用性检查（2）要求：1