舒肝宁注射液.ppt

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1、贵州瑞和制药有限公司舒肝宁注射液国家专利保护药物科技部火炬计划中药创新药物目录1、化疗与肝损伤2、舒肝宁组方及各组分作用3、临床应用及疗效4、安全性5、使用方法及注意事项化疗与肝损伤※文献报道，全世界约有800-1100种药物易导致药物性肝损害，其中约900多种药物和化学毒素可引起药物性肝病※药物和毒素所致的暴发性肝衰竭占20-40%※全球所有药物不良反应中，药物性肝病的总发生率达到3-9%药源性肝损害国外报导药源性肝损害的发生率占所有药物反应病例的10～15%，仅次于皮肤粘膜损害和药物热。美国15－25％的暴发性肝功能衰竭由药物不良反应引起，病死率高达50％50%死亡药物性25％药物性肝损害

2、（DILI）的发生率化疗导致肝损伤恶性肿瘤化疗后常出现急性严重肝功能损害各种抗肿瘤药均能引起肝损伤，主要以多种药物综合作用引起的肝损伤为主肝是机体代谢的枢纽，是抗癌药物代谢的重要器官，抗癌药物及其代谢产物可引起肝细胞损伤、变性，甚至坏死及胆汁淤滞等表现为急性过程，多为一过性血清转氨酶升高，胆红素升高另外抗肿瘤药物可以干扰肝细胞代谢、形成氧自由基损伤肝细胞引起肝细胞炎症、坏死化疗导致肝损伤有研究显示，化疗药物使用1～2周，出现肝损伤的比例高达73.4%以轻度肝损伤为主保肝治疗2周后，临床有效率近90%国内徐桂芬等报道，化疗药物引起药物性肝炎比例11%临床上多预防使用保肝药物保肝药物的使用少数采用

3、单药，多为二联应用化疗导致肝损伤消化道肿瘤患者化疗引起的肝损伤40例患者ALTASTALPTBIL化疗前1.641.621.900.98化疗后2.011.941.921.17P值＜0.001＜0.0010.627＜0.001化疗前后肝功能指标比较（lg）ALP：碱性磷酸酶肝损伤发生时间与程度出现肝损伤的时间分布肝损伤的严重程度%%预防性使用保肝药疗效肝损伤发生率患者生存质量情况比较%%肝功能损伤对肿瘤患者的影响肝损伤反过来会影响化疗效果及患者的生活质量肝细胞功能减退,多种酶的活力降低,导致肝的解毒功能、合成血浆白蛋白和凝血因子功能、脱氮基作用、胆汁的产生和排泌、清除乳酸的功能等均相继降低可能引

4、起：急性黄疸性肝炎食欲下降，饮食减少，生存质量下降身体机能下降，抗应激能力下降出现胸（腹）水或胸（腹）水加重由代谢紊乱引起的各种并发症组方及药理作用舒肝宁注射剂组方及依据舒肝宁注射液以张仲景《伤寒论》中的名方“茵陈蒿汤”为研究理论，依据该方随症加减化裁而成，组方为：茵陈、黄芩、栀子、灵芝、板蓝根该产品在临床试验中证实，具有消退黄疸和降低升高的血清转氨酶；调节及增强机体免疫功能；保护肝脏、恢复肝细胞功能；抗病毒利胆、抗菌消炎专家评审意见：“舒肝宁注射液”以中医名方“茵陈蒿汤”为基础组方，具有消退黄胆，降低转氨酶等功效板蓝根灵芝茵陈黄芩栀子灵芝提取物板蓝根提取物绿原酸黄芩苷栀子苷促进病变细胞凋亡清

5、除氧自由基防止再灌注损伤促进胆汁排泌，缓解毒性反应，减轻肝细胞损害稳定肝细胞膜显著降低转氨酶降低血清胆红素缓解或抑制肝纤维化促进胆汁分泌抗菌消炎镇痛降压利胆降酶保护肝细胞促进消化液分泌促进白细胞分裂增加白细胞数目提高T细胞免疫活性降压利尿促纤溶调节免疫消炎镇痛抑制过敏介质释放保护肝细胞保护心肌细胞抑制肿瘤细胞生长清热活血消肿止痛抑制病毒复制抗菌消炎增强B细胞功能免疫调节蛋白灵芝腺苷灵芝酸灵芝多糖β-谷甾醇、1-硫氰酸-2-羟基-3-丁烯、腺苷、靛蓝、靛玉红氨基酸等分子式：C21H18O11分子量：446.35分子式：C17H24O11分子量：404.36分子式：C16H18O9分子量：354.

6、32各组方有效成份及作用舒肝宁组方特点绝大多数的传统保肝中药在药效中仅注重清热解毒、利湿退黄的功效，往往忽略了治疗肝炎过程中对肝脏的保护和扶持作用，尤其在益气扶正，增强抵抗力方面缺少有力的保障，致使一部分患者在恢复期间迁延缓慢。“舒肝宁注射液”突出了中医辩证论治的“扶正祛邪”特色，即采用清热解毒、利湿退黄为主，益气扶正、保肝护肝为辅的辩证施治原则，在降低转氨酶、消退黄疸的同时，还能兼顾健脾、益气、扶正，真正体现了传统中药治疗肝病时“寓补肝于清热中，置护肝于解毒内”的辩证精髓。舒肝宁注射液临床疗效好，病人恢复快，无后遗症的特点,临床实践也证明了该产品的组方科学性及合理性。舒肝宁注射液的综合作用临

7、床应用观察舒肝宁的保肝作用舒肝宁的保肝作用舒肝宁的保肝作用试验单位：中国医学科学院肿瘤医院摘要舒肝宁注射液以腹腔注射的给药方式，以41.5g（生药）/kg的剂量、5次/周×10周的疗程，与顺铂同疗程应用，ALT、AST低于顺铂模型组（P<0.05）而接近正常对照组（P>0.05），ALB高于顺铂模型组（P<0.01）而接近正常对照组（P>0.05），病理切片也显示舒肝宁41.5g（生药）/kg剂量