保健食品生产者动态风险因素量化风险分值表.docx

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1、保健食品生产者动态风险因素量化风险分值表不检查序分符扣备检查内容项目号值合分注项*1.1生产许可证在有效期内。1营业执照、生产许可证中相关信息一0.41.2致。*1.实际生产的保健食品在生产许可范13围内。1.生*1.产者4保健食品注册证书或备案凭证有效。1资质*1.实际生产的保健食品按规定注册或情况51备案。1.6注册或备案的保健食品相关内容发0.5生变更的，已按规定履行变更手续。工艺设备布局和工艺流程、主要生产1.7设备设施、食品类别等事项发生变0.5化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手1/15不检查序分符扣备检查内容项目号值合分注项续

2、。建立并执行原辅料和包装材料的采2.1购、验收、贮存、发放和使用等管理0.5制度。查验原辅料和包装材料供货者的许*2.可证和产品合格证明；对无法提供合12格证明的食品原辅料，应当按照食品2.进安全标准进行检验。货查生产保健食品使用的原辅料与注册2.30.4验情或备案的内容一致。况建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包2.4装材料名称、规格、数量、生产日期0.5或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。*2.进货查验记录和凭证保存期限符合12/15不检查序分符扣备检查内容项目号值合分注项5规定。出入库记录

3、如实、完整，包括出入库2.6原辅料和包装材料名称、规格、生产0.5日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。2.7原料库内保健食品原辅料与其他物0.5品分区存放，避免交叉污染。2.8原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、0.5防鼠设施等符合要求。2.9对温湿度或其他条件有特殊要求的0.5按规定条件贮存。原辅料按待检、合格和不合格严格区2.1分管理，存放处有明显标识区分，离0.40墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。2.1设置原辅料标识卡，标示内容应包括0.41物料名称、规格、生产日期或生产批3/15不检查序分符扣备检查内容项目号值合分注项号、

4、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。2.1标识卡相关内容与原辅料库台账一0.42致，应做到账、物、卡相符。*3.按照经注册或备案的产品配方、生产11工艺等技术要求组织生产。*3.生产保健食品未改变生产工艺的连21续性要求。3．生*3.生产时空气净化系统正常运行并符31产过合要求。程控3.4空气净化系统定期进行检测和维护0.4制情保养并记录。况3.5建立和保存空气洁净度监测原始记0.4录和报告。3.6有相对负压要求的相邻车间之间有0.5指示压差的装置，静压差符合要求。3.7生产固体保健食品的洁净区、粉尘较0.54/15不检查序检查内容分符扣备项目号

5、值合分注项大的车间保持相对负压，除尘设施有效。3.8洁净区温湿度符合生产工艺的要求0.4并有监测记录。3.9有温湿度控制措施和相应记录。0.43.1洁净区与非洁净区之间设置缓冲设0.50施。3.1生产车间设置与洁净级别相适应的0.51人流、物流通道，避免交叉污染。原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场*3.所进行，配备必要的通风、除尘、除112烟、降温等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。3.1原料的前处理未与成品生产使用同0.53一生产车间。*3.保健食品生产工艺有原料提取、纯化15/15不检查序分符扣备检查内容项目号值合分注项14等前

6、处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。工艺文件齐全，包括产品配方、工艺3.1流程、加工过程的主要技术条件及关0.55键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。*3.批生产记录真实、完整、可追溯。1163.1批生产记录中的生产工艺和参数与0.57工艺规程一致。投料记录完整，包括原辅料品名、生*3.产日期或批号、使用数量等，并经第118二人复核签字。原辅料出入库记录中的领取量、实际3.1使用量与注册或备案的配方和批生0.59产记录中的使用量一致。6/15不检查序分符扣备检查内容项目号值合分注项3.2与原辅料、中间产品、成品直接接触的

7、容器、包材、输送管道等符合卫生0.50要求。*3.工艺用水有水质报告，达到工艺规程211要求。3.2水处理系统正常运行，有动态监测及0.42维护记录。投料前生产车间及设备按工艺规程*3.要求进行清场或清洁并保存相关记123录，设备有清洁状态标识。更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有3.2效，生产操作人员按相关要求做好个0.54人卫生。3.2定期对生产设备、设施维护保养，并0.45保存记录。3.2建立和保存停产、复产记录及复产时0.56生产设备、设施等安全控制记录。7/15不检查序检查内容分符扣备项目号值合分注项*3.记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出