最新临床科研概述教学讲义PPT.ppt

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1、临床科研概述第六章临床科研概述临床医学科研的研究对象和内容临床科研的特点临床科研的设计、测量和评价问题第一节临床医学科研的研究对象和内容临床科研是指以病人为主要研究对象的医学科学研究，基本出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效的防治，达到保障人类健康和促进社会进步的目的。一、研究对象及任务1.研究目的：在于弄清疾病发生的原因及其危险因素，对患者进行早期正确的诊断，提供有效、合理的防治措施，来降低病死、病残率，改善患者的预后并提高其生存质量。2.研究对象：临

2、床病人→相应的患病群体，对患者群体的临床规律进行观察和研究，3.研究任务：在临床各学科中系统地开展对疾病病因和危险因素的研究，探索和检验各种疾病诊断方法的准确性和实用性，验证和评价临床治疗措施的有效性和各种不良反应，了解疾病的自然史、预后结局和预防措施，分析医疗卫生管理的社会和经济效益。二、研究内容1.临床医学疑难问题、提高医技水平与疗效的研究2.临床科研方法学的研究第二节临床医学科研的特点一、研究对象的复杂性二、临床科研涉及到医德与伦理学问题三、建立实验动物模型的必要性四、临床科研的内容广泛，涉及的学科众多一、研究对象的复

3、杂性人是最复杂的生命体，人类的健康与疾病既受生物因素的影响，又受到心理、社会因素的影响。生物、心理、社会三者在人类健康与疾病中的作用，相互影响，使临床科研受到的干扰因素难以控制和预料。人体之间的差异十分明显，试验条件难以标准化。二、临床科研涉及到医德与伦理学问题任何研究必须在确保不危害受试者的人身安全与身心健康的前提下才能进行。在研究过程中研究者要仔细权衡病人在临床科研中的切身利益和危险因素，必须把病人的利益放在科研和社会利益之上。用人来做实验，对一些疗效尚不能确定或是否有可能引起严重的毒副作用尚未弄清楚之前，绝不允许贸然进

4、行临床试验。如果决定用人作为研究对象，在临床实验之前必须实事求是地向病人说明研究的目的、方法、预期利益、可能出现的不适或潜在的伤害，必须向病人讲明他们有决定参加与否的权利，并签订知情同意书，充分尊重病人的人格权利和意愿。三、建立实验动物模型的必要性临床科研中许多实验是不允许或不可能首先在人体上进行的。如致畸、致突变、致癌等因素的研究，绝对不允许在人体上直接进行，只能在动物体上开展模拟实验。一种新的合成药物的开发也不能首先在人体上试用，只能先进行动物实验，证明其疗效无任何毒副作用后，才能在严密观察下，用于病人身上，进一步验证。

5、模拟方法：在动物体上建立人体疾病的模型，是常用而有效的科研方法。四、内容广泛、涉及学科众多临床研究包括的学科：①研究健康与疾病相互转化的机理与规律的基础医学；②防止由健康向疾病转化的预防医学；③患病后促使病人由患病向健康转化的临床医学。涉及的方法学临床观察法实验法现场调查研究方法模糊数学方法预测学方法运筹学方法健康危险因素评估方法临床医学研究的发展趋势趋势之一：研究课题由单一学科向多学科、跨部门转变。趋势之二：开发、应用型项目逐渐增多。趋势之三：科技竞争将不断引入，愈加激烈。趋势之四：国际科技交流将进一步增多及正常化。第三节

6、临床科研的设计、测量与评价临床科研方法所研究的主要内容,可概括为三个方面：1.制定一份质量优秀的临床科研设计方案。2.对实施过程中观察或干预的效应做出准确地测量,合理地收集、整理、分析数据。3.对所获得的研究结果如何进行科学地评价,从而使研究的结果和结论达到真实可靠。以上三点可归纳为临床科研的设计（design）、测量(measurement)与评价(evaluation)三个方面,简称DME。DME在于帮助临床医生开展有针对性的研究或利用各种信息,考虑各种可能的结局,如效果、副作用、费用等,通过综合分析与评价,做出正确的决

7、策,付诸实践,并在实践中随时修正决策。DME涉及的临床研究类型,一般可分为：1.因果联系的推断；2.临床诊断试验的评价；3.干预效果评价、疗效的评价；4.预后及其影响因素分析,如生存时间和生存质量的分析；5.病例分析,如对一些新的、罕见疾病的探讨；6.综合研究,如临床决策分析等；7.其他,如卫生经济学评价等。一、临床科研设计临床科研设计是指在开始研究前对课题的目的、意义和方法的论证,并制定出切实可行的操作方案和实施步骤。目的：是为了使科研活动科学有序,并能节省人力、财力和时间,使临床科研既经济又可靠,从而获得真实的结论。临床

8、科研设计包括科研目的、研究方法、研究对象、样本大小、干预措施、资料收集及分析的方法等。临床医学研究首先要进行科研设计。临床科研设计可使研究结果与真实结果间的误差减至最低限度,并能得到一个关于研究结果与真值之间误差大小的精确估计。确定了科研课题后,首先要对课题进行设计,主要研究哪些内容,选定