实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT).docx

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1、文件编号版本号文件题目实验室检测结果超标、异常管理规程生效日期页码第1页共49页制定部门制定人签名日期质控部审核审核人签名日期技术审核质控部质保部审核批准批准人签名日期质量受权人颁发部门质保部分发部门部门份数部门份数生产部物料部文件编号版本号文件题目实验室检测结果超标、异常管理规程生效日期页码第2页共49页质控部人力部工程部销售部研发部质保部一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分

2、析。三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。2、检测项目复核人2.1对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。2.4检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求文件编号版本号文件题目实验室检测结果超标、异常管理规程生效日期页码第3页共49页2.1

3、保存整个调查过程中的记录和相关证据。3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。3.4将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。4、质保部人员监督执行。

4、四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）:检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。1.2超出趋势（OOT）的实验结果检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。1.3异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。2、结果超标、异常的处理要求文件编号版本号文件题目实验室检测结果超标、异常管理规程生效日期页码第4页共49

5、页2.1一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。2.1.2所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。2.1.4当在实验中出现明显错误时（如，突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等），应停止试验，并做好

6、相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。2.1.5经过调查、发现的问题，应采取相应的措施，防止以后的工作中再次出现。2.2调查时间要求2.2.1试验人员应将超规、异常结果当天报告实验室负责人，如果在周末/假日产生异常情况出现如当天报告不到，可在第二个工作日之内报告；实验室负责人应在接到报告之后的一个工作日内通知QA。2.2.2初步的实验室调查必须在两个工作日内完成（检测周期较长实验除外，如微生物实验）。2.2.3如果不能识别或无法确定明确的原因，在将超规、异常结果通知QA之日起,实验室需进行深入调查，一般调查时

7、间应不超过15天（检测周期较长实验除外，如无菌检查）。2.2.4如果需要更多的时间来继续或完成调查，在延长的时间内，应有调查阶段总文件编号版本号文件题目实验室检测结果超标、异常管理规程生效日期页码第5页共49页结报告提交QA。2.3纠正及预防实施要求2.3.1如明确是实验室原因的，应在新的样品测试之前完成实验室的纠正工作；且所有需要重新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。2.1.1纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。2.1.2当纠正及预防行动完成后，应经QA人员确认。3、结果

8、超标、异常的处理步骤（处理流程图见附件1）。3.1报告：3.1.1当检验人员的检测结果出现超规或异常时，该检验人员应如实记录，保存样品，并立即向实验室负责人报告。3.1.2当实验室负责人或其授权人对某一合格检验结果产生质疑时，也可立即报告启动调查。3.2调查：实验室负责人安排