医疗机构制剂补充申请

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1、医疗机构制剂补充申请　　一、项目名称：医疗机构制剂补充申请　　二、许可内容：已获批准文号的医疗机构制剂变更其批准证明文件或质量标准中所载明的事项。　　1.增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症　　2．变更服用剂量或者适用人群范围　　3．变更制剂规格　　4．变更制剂处方中已有药用要求的辅料　　5．改变影响制剂质量的配制工艺　　6．修改制剂注册标准　　7．替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材　　8．变更直接接触制剂的包装材料或者容器　　9．改变制剂配制单位名称　　10．制剂配制单位内部改变制剂配制场地　　三、法律依据：　　《中华人民共和

2、国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》　　四、收费标准：　　标准：改变制剂配制单位名称，每个批准文号50元，其他事项不收费。　　依据：鲁价涉字（1995）226号　　五、数量限制：无数量限制　　六、提交材料目录：　　1.本项目申请表《医疗机构制剂补充申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn，登录行政审批系统填写申请表并打印）；　　2.不同补充申请注册事项所要求的申请材料不同，详见本须知七（二）申报资料的具体要求。　　七、材料格

3、式要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1.申请人必须先访问http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/website/index.jsp登录“行政审批系统”进行网上申报，并提交上述纸质资料。　　2.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。　　3.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改，复印件应清晰。　　4.资料封面应包含以下信息：医疗机构制剂名称、资料项目编号、项目名称，申请机构及其联系人姓名、电话和地址，研究机构名称、主要试验者、试验参加者、试验起止日期

4、、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。　　5.报送《医疗机构制剂补充申请表》一式两份，完整申报资料2份。　　6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。　　（二）申报资料的具体要求：　　一）医疗机构制剂补充申请表　　申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”，纸质申请表须加盖申请人骑缝章，法人代表手签字、签署日期。每个品种应单独填写一个申请表，申请表应一式两份。　　二）请认真对照以下要求提交相应申报资料。　　1．制剂批准证明文件及其附件的复印件：　　包括与申请事项有关的该制剂

5、各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准颁布件、制剂标准修订批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。　　2．证明性文件：　　（1）申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页复印件、不侵权保证书。　　（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。　　3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。　　4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。　　5．药学研究资料：　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和

6、必要的国内外文献资料。　　6．药理毒理研究资料：　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。　　7．临床试验资料：　　要求进行临床试验的，应当按照申请事项说明及有关要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。　　8．制剂实样申报资料项目表申报资料项目表　　申报资料项目　　1　　2345678①②1++－++－##－2++－++－##－3++－+++－*2+4++－*3*3+－－+5++－*3*3+##+6++－*3*3*4－－－7++*5++###+8++－*3*3*

7、6－－+9++*8++－－－－10++*9*3*3*1－－+注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。　　*2．提供临床使用情况报告或文献。　　*3．如有修改的应当提供。　　*4．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、制剂标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。　　*5．有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。　　*6仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　*7．同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查

8、意见。　　*8．提供有关