关于《安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法

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1、关于《安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法》的学习材料共同学习一、二级实验室备案的相关知识和要求，也即07年我厅制定的《安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法》。是明年的一项重点工作。为便于了解实验室生物安全工作全貌，有个总体印象。在此之前，先简单交流一下实验室生物安全管理工作背景、我省开展情况、相关法律文件、并按时间顺序和上位法下位法顺序把法律文件中重要条款提出来。重要条款就是和生物安全管理最直接联系的条款。背景：03年禽流感、04年非典疫情爆发，给国家生命财产安全带来巨大损失，人们越来越认识到生物

2、安全无小事，国家对实验室生物安全管理重视程度空前，2004年国务院即颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》，此后，相关法规和规范性文件不断制定颁布，对公共卫生财政经费投入这一块不断加大，疾控系统这几年软硬件条件建设和人员队伍建设发生改变。亲历者，不陌生。疫情发生就控制，大量消毒液和抗生素的使用，环境破坏，虽然有争议，就像临床，预防更重要，联系到生物安全管理的目的。目前，涉及实验室生物安全的法律法规和规范性文件，主要有三部法律（传染病防治法、刑法、食品安全法）、三个条例（病原微生物实验室生物安全管理条例、突发公共卫生事件应

3、急条例、医疗废物管理条例）、十余个主要的规范性文件（如人间传染的病原微生物名录、可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法、病原微生物实验室生物安全环境管理办法、医疗卫生机构医疗废物管理办法、人间传染的病原微生物菌毒种保藏机构管理办法、以及即将重点交流学习的《安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法》）。它们之间的关系。我厅这几年所做的具体工作：近几年，每年组织一次疾控系统和省直医疗卫生单位实验室人员的相关法律法规知识和业务知识的培训班，

4、多次组织生物安全督查。尤其08年奥运会期间、09年建国60周年大庆，还有上海世博会期间，卫生部多次召开专题会议，部署生物安全管理工作，关于加强管理的相关文件和要求也不断制定印发，比如加强肉毒素、有毒有害危险化学品、放射源的安全管理等，我厅在认真贯彻落实的基础上，结合每年一次的安全生产大检查活动，也将菌毒种的保藏等内容纳入其中。这期间，还组织了全省卫生机构的菌毒种保藏情况调查，要求按相关规定销毁，确需保存的，提出具体要求（双人双锁、联动报警装置、视频监控、钢质门窗等），对没有达到这些条件的，下达整改意见书，限期整改落实，并上

5、报书面整改情况。卫生部09年来我省生物安全检查，高度评价。现提出一些重要条款。《传染病防治法》：1989年七届全国人大常委会六次会议通过，2004年修订一次，并于同年12月1日起实施。总体上宏观、笼统。内容传染病种类（甲乙丙三类，甲类鼠疫、霍乱，乙类包括非典、脊灰、艾滋病、病毒性肝炎、人禽流感等25个，丙类包括流感、流行性腮腺炎、风疹等10个，08年，根据爆发流行情况和危害程度，卫生部将甲型H1N1纳入二类高致病性菌毒种管理）。报告程序、监督检查、法律责任等。与后来生物安全管理措施出台结合最紧密的一条是，第26条，国家建立

6、传染病菌种、毒种库。法律责任这一块，依据不同行为及产生的后果，从警告、责令改正到依法追究刑事责任均有，不细述了。《刑法》修正案：06年十届全国人大常委会22次会议通过修订，6月29日主席令51号公布实施。第134条“在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，三年以下，特别恶劣的，三年以上七年以下”。第135条“安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或严重后果的，三年以下，特别恶劣的，三年以上七年以下”。第139条增加了报告责任，“有报告责任的未报告的，贻误事

7、故抢救，三年以下，严重的三年以上七年以下”。《突发公共卫生事件应急条例》：03年5月9日国务院令376号公布实施。第19、20条内容，国家建立突发事件应急报告制度，发生传染病菌毒种丢失的，监测机构、医疗卫生机构及有关单位2小时内向所在地县级卫生行政部门报告，县卫生行政部门2小时内向本级政府报告，并同时向上级卫生行政部门和卫生部报告，如省政府接到报告，须1小时内向卫生部报告等。第45条，对政府和卫生行政部门未依照规定履行报告职责的处罚规定，从降级或者撤职的行政处分到开除再到依法追究刑事责任。第46条，对有关部门未按照本条例规

8、定完成应急物质生产、供应、运输和储备造成后果的处理措施，也是上述。《病原微生物实验室生物安全管理条例》：04年11月国务院424号令公布实施。这是开展生物安全管理的最直接依据的行政法规，也算生物安全管理最高法了，由国务院69次常务会议讨论通过。共7章72条，分别从条例适用对象、病原微生物分类管理、实验室