知情同意书参考模版

《知情同意书参考模版》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、版本号0000-00-00知情同意书参考模版尊敬的xxx：目前我们拟开展一项研究，特邀请您参加这项研究。在您决定是否参加这项研究之前，请您仔细阅读以下内容，它会帮助您了解该项研究的内容、目的、程序和期限，参加研究可能给您带来的益处、风险和不适。以及您拥有的各项权利。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，帮助您做出决定。为什么要开展本项研究？（一）本研究项目简介及研究背景：（要详细列出，并有清楚易懂的解释，不使用过分技术性的语言，便于患者理解。）（二）研究目的（阐述试验目的及试验的必要性）（三）试验范围（详细阐述项目研究

2、主要实验对象，及对研究对象的要求）（四）哪些人不宜参加研究（请根据试验要求具体列明）该研究是怎样进行的？（五）如果参加本试验您将需要做什么（应用通俗易懂的语言告知患者详细的研究步骤和期限，使其明白如果参加该研究需要做些什么，在研究期间需做何检查，是否属于常规检查，费用由谁承担）（六）您可能的受益、不良反应、风险、不适及可获得的处理（合理预期受试者参加该研究可能的受益、风险与不适，不使用过分乐观的表述，列明研究人员及其联系方式）（七）有关费用(包括研究提供的检测费、试验药品费、检测项目、对志愿者的补偿费用及可能的损害补偿)（八）

3、个人信息（具体文字可根据课题研究做相应修改）例：您的研究记录（检测结果等）使用权归属研究方，不会提供给研究以外的任何其他人员和单位。在法律允许范围内，本研究收集的所有关于您的信息和检查结果将被严格保密。您的所有研究记录和检测结果，仅限于研究人员、研究方指定的检查员、学院及学校伦理委员会分析处理和核查。版本号0000-00-00（九）信息获得（具体文字可根据课题研究做相应修改）例：您可以在任何时间向本项目主要研究人员提出有关本研究的任何问题，并得到相应的解答。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，研

4、究人员将会及时通知您并征求您的意见。（九）自愿参加和退出（具体文字可根据课题研究做相应修改）例：是否参加本试验完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此试验，或在试验过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和研究人员间的关系。出于对您的最大利益考虑，研究人员可能会在试验过程中随时中止您继续参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能会被询问有关您参与研究的情况。（十）您的权利是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。在您做出参加试验的决定前，请尽可能考虑清楚，必要时向研究人员询问有关问题。感谢您阅读以上材料。如果您决定参

5、加本试验，请告知研究人员，他/她会为您安排一切有关参加本项研究的事务。请您保留这份资料。知情同意书同意签字页研究名称：研究者签名：研究单位:中山大学中山医学院研究申办单位：中山大学中山医学院同意声明我已经阅读了上述有关本试验的介绍，而且有机会就此项研究与研究人员讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本试验可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：●我可以随时向研究人员咨询更多的信息。●我可以随时退出本试验，而不会受到歧视或报复，权益不会受到影响。●我同样清楚

6、，如果我中途退出试验，特别是由于体质测试或实验室检测退出试验时，我若将我的身体状况变化告诉研究人员，并完成相应的检查，这将对整个研究十分有利。●如果因身体情况明显变化我需要采取任何其他的处理措施，我会在事先征求研究人员的意见后决定。●版本号0000-00-00我清楚我的隐私在试验中会得到保护，任何有关本试验研究结果的公开报告都不会披露我的个人身份。我也同意研究人员、研究方指定的监查员、学院及学校伦理委员会可以查阅我的记录。●我清楚如果我在研究过程中发生与研究有关的不良事件，研究方将按照相关规定为我的损害提供治疗费用及相应的经济

7、补偿。●我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从试验方案。受试者签名：年月日联系电话：我确认已向受试者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。研究人员签名：年月日研究人员的工作电话：