smp-p-g012-00物料平衡及产品收率管理规程

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1、文件名称物料平衡及产品收率管理规程文件编码SMP-P-G012-001.目的：建立一个标准的物料平衡及产品收率管理规程，防止生产浪费和质量事故的产生，及时掌握生产过程中收率的变化情况以加强生产过程的管理。2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：各工序生产结束后的物料平衡及成品的收率计算。4.责任：各岗位操作人员对本岗位的物料进行核算，生产管理人员对每批成品的收率进行计算，QA人员对本规程的实施进行监督。5.内容：5.1.每个工序必须进行物料平衡，避免或及时发现差错与混药的发生。若平衡

2、率超出工艺规定的范围，应进行偏差调查。5.1.1.原辅料的平衡率计算公式为：生产后物料数量/生产前物料数量×100%。5.1.1.1.生产前物料数量：物料投入的总量，如粉碎过筛工序即为粉碎前称量的物料总重。5.1.1.2.生产后物料数量：产出量、收集的废品量、剩余量、取样量等生产后能计量的物料数量。如中间过程的取样量少，不影响物料的平衡时，可以忽略不计。5.1.1.3.如生产过程进行了分装，产出量、取样量与投料量的单位不一致时，应进行换算，用产出量乘以换算系数进行计算，如平均装量，平均板重等。第2页共2页文件名称物料平衡及产品收率

3、管理规程文件编码SMP-P-G012-001.1.1.1.由于有收集不到的废品量，以及平均装量的局限性，因此物料平衡有一定的范围，平衡率的范围在工艺规程中明确规定。1.2.成品收率的计算：（成品数量+取样量）/投料量×100%，计算时，必须将相关单位进行换算。1.3.每批产品应在生产作业完成后，作物料平衡检查。做物料平衡的岗位有：粉碎岗位、称量配料岗位、总混岗位、压片岗位、胶囊充填岗位、包装岗位、分装岗位等。2.培训：2.1.培训时间：0.5小时2.2.培训部门：生产部2.3.受训人员：生产部全体人员、QA检查员。第2页共2页