设计和开发控制程序

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1、Q/XMA02.10－2009设计和开发控制程序1范围1.1目的本标准规定了本公司产品和产品实现工艺过程的设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的程序，以确保有效地对顾客的需求和期望做出快速、准确的反映。1.2应用本标准适用于设计和开发的质量控制。2规范引用文件下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000质量管理体系基础和术语Q/XMA01—

2、2009质量手册3术语本标准涉及的质量方面的术语，均采用GB/T19000和GB/T19001-2008中规定的定义。4职责4.1技术部负责产品设计和开发控制的归口管理。80Q/XMA02.10－20094.2生产部负责产品实现及过程控制的归口管理。4.3质量管理部负责产品实现过程和产品的监视和测量。5工作程序5.1设计和开发的策划5.1.1技术副总负责设计和开发策划活动的领导，技术部根据市场预测结果或合同要求编写产品和产品实现工艺过程设计和开发计划。其内容包括：a.根据产品特点，明确划分设计和开发过程的阶段。b.明确规定在每个设计和开发阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动

3、的时机、参与人员及活动的方式。c.规定各有关部门参与设计和开发活动的人员在各阶段中的职责和权限。d.对参与设计和开发活动的不同部门、人员之间的接口关系进行规定并加以管理，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接，信息得到及时、准确的交流。e.随工作进展对计划进行修改的规定。5.1.2设计和开发输入计划经技术部经理审核，技术副总批准后下达给具有一定资格的人员，并为其配备必要的资源组织实施。5.2设计和开发输入5.2.1设计和开发文件《设计和开发任务书》见(QR02.10-1)。5.2.2《设计和开发任务书》由技术部组织编写，其内容包括：a.国家有关法律、法规和政策，特别是有关环境保护和

4、人身安全方面的技80Q/XMA02.10－2009术法规；b.国际标准、国家标准、行业标准和企业标准相关要求；c.经评审后的合同要求（包括功能和性能要求）；d.适用时，提供以前与该类产品相类似的产品的证明是有效的和必要的；e.所必须的其他要求，如产品在某一方面的特定要求或本公司的特定要求。5.2.3《设计和开发任务书》应经评审，对其不完善、含糊或矛盾的要求应会同提出者一起解决。评审的方法可以是：a.组织小型讨论会，征求有关设计人员和管理人员的意见；b.审签并经技术副总批准。5.3设计和开发输出5.3.1设计人员按《设计和开发任务书》的要求进行设计，通过设计过程将设计输入要求转化成

5、设计输出，即：a.产品图样；b.技术规范（材料规范、产品规范、工艺规范等）；c.作业指导书；d.检验规范。5.3.2设计输出应作为采购、生产、检验和试验、安装及服务等过程所使用的最终技术文件，保证：a.满足设计输入的要求；b.包含和引用验收准则。Q/XMA02.10－2009805.3.3设计输出文件在发放前应经三级审签，并按Q/XMA02.2《文件控制程序》要求进行审批，然后予以发放。5.4设计和开发评审5.4.1根据设计和开发策划的安排对设计和开发的结果进行系统的评审。5.4.2评审可根据设计和开发产品的难易程度采用会议评审或逐级审查的方式。5.4.3会议评审技术副总主持，下

6、列部门代表参加评审：a.技术部与评审项目无直接关系的技术人员，标准化员；b.生产部技术人员，工艺员；c.质量管理部检验工程师；d.制作部直接参与制作的人员和工艺员。5.4.4评审应包括以下内容：a.实现产品所用模具工装结构和实现产品的工艺方案的正确性、合理性；b.主材消耗定额的合理性、经济性；c.监视和测量装置能否保证及满足产品质量的要求；d.问题的认识和纠正；e.设计和开发过程改进的机会。5.4.5对评审中提出的问题，设计人员应逐条做出答复并提出必要的措施，对措施的实施效果进行跟踪验证，对不能接受的意见应做出解释。5.4.6评审后出具评审报告，内容包括：评审内容、参加人员、时间

7、、地点、提出的问题、采取的措施、结论等。评审报告应予以存档。Q/XMA02.10－2009805.5设计和开发验证5.5.1根据设计和开发策划的安排对设计和开发的输出以及过程进行验证,以确保设计和开发阶段的输出满足输入的要求.5.5.2设计和开发验证可采用如下方式进行:a.设计输出结果的评审，如对产品的毛坯图纸、产品的模具工装图纸、产品生产工艺的评审等；b.将新设计与已证实的类似设计进行比较。5.5.3验证过程中发现的问题，设计人员应及时采取措施，并对措施的实施效果进行验证，5.