药品说明书规范格式及书写要求.doc

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1、处方药药品说明书规范格式及书写要求化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物核准日期：XXXX.XX.XX2006.6.1前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX2006.6.1前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识修改日期：XXXX.XX.XX为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷既可内服又可外用，可不标外用药的标识×××说明书×××说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读

2、说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外【药品名称】　通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致　英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述　汉语拼音：按药品标准描述　　　【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份

3、为：”每片（粒、支、瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称【成份】成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。

4、复方制剂可以不标注[规格]或标注为“复方”【规格】与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多,应用黑体字形式说明，且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复方制剂必

5、须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项【禁忌】【禁忌】【注意事项】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其它药物相互作用的信息”【儿童用药】【儿童用药】【老年用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物相互作用】【药物过量】　【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1之后

6、进行过试验，应描述临床试验概况。【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容未进行研究，可不列此项。【药代动力学】【药代动力学】【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20℃）保存。【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如：置阴凉处（不超过20℃）。【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同

7、说明书）　【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书）【有效期】XX个月【有效期】XX个月【执行标准】国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号【执行标准】国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号【批准文号】国药准字HXXXXXXXX【批准文号】国药准字ZXXXXXXXX【生产企业】　【生产企业】　企业名称：与《药品生产许可证》内容一致企业名称：与《药品生产许可证》内容一致生产地址：生产地址：邮政编码：　邮政编码：　电话号码：须标明区号电话号码：须标明区号传真号码

8、：传真号码：　　注册地址：药品生产许可证注册地址网址：如无网址可不写，此项不保留网址：如无网址