纯化水取样标准操作规程

《纯化水取样标准操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、医药社区www.pharmst.cn致力于建设医药行业最大的技术论坛XXXX有限公司生产质量管理文件文件名称工艺用水取样标准操作编码：QZ07-002共3页第1页第1页制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门技术质量部颁发数量生效日期分发单位技术质量部1目的建立纯化水取样标准操作规程，使QC取样员抽取的样品具有代表性，提高检验结果的准确度，确保我公司的产品质量。2范围纯化水3职责QC取样员对本规程的实施负责。4内容1使用点图卫生工具室容器具清洗室洗衣间洗衣间容器具清洗室包衣室混合室制粒室2制粒室1三维混合室制水2取样点2.1制水间:总送水口、总回水口、总进水口、贮罐。2.2医药社

2、区www.pharmst.cn医药社区www.pharmst.cn致力于建设医药行业最大的技术论坛固体制剂：制粒室1、制粒室2、三维混合室、包衣室、容器具清洗室、卫生工具室、洗衣间。2.3前提取：混合室、洗衣间、容器具清洗。3取样频率3.1制水间：四个水点每周监测一次。3.2固体制剂：七个用水点每月监测一次。3.3前提取：三个用水点每月监测一次。4取样方法4.1取样前准备工作4.1.1QC取样员收到QA审核员的纯化水取样通知单后，做好准备工作。4.1.2每次取样，取样量为检验量的3倍。4.1.3准备取样工具，到纯化水使用点进行取样。4.1.4纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）

3、。4.1.5辅助工具：消毒的酒精棉球。4.2取样程序4.2.1首先用消毒的酒精棉球将水阀门擦拭3遍。4.2.2将水阀门完全打开，放水5～10分钟，以排除管道内积存的死水。4.2.3打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。4.2.4填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。4.3在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作细菌学检验的水样应先采取。以免取样点被污染。4.4一

4、般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。4.5取样容器的洗涤4.5.1用饮用水冲洗，放入盛有洗涤精水溶液中浸泡30分钟。4.5.2用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。4.5.3用纯化水荡洗三遍，晾干。4.5.4干燥后，置121℃高压蒸汽灭菌锅内灭菌30分钟，烘干备用。5.监测项目及方法：依据纯化水质量标准规定操作。医药社区www.pharmst.cn医药社区www.pharmst.cn致力于建设医药行业最大的技术论坛培训培训部门：质量保证部培训对象：QC取样员培训时间：1小时医药社区www.pharmst.cn