制药公司工艺用水系统验证文件

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1、工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年月日方案会签人:会签日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日69目录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要求：31.2纯化水处理系统概述31.3系统设备组合的选择原则：31.4纯化水处理系统流程图32.设备基本情况32.1概述32.2设备基本情况43.范围：43.1文件的适用范围43.2验证的范围44.验证目的：45.计划及进度56.验证组织及职责56.1验证组织56.2验证小组职责56.3验证小组成员职责分工57.验证操作及程序67.1預确认67.2安装确认77.3运行确认107.4

2、性能确认（系统监测）117.5纯化水日常监测128.编写验证报告129.验证的评审139.1文件汇总和审批139.2验证结果的评审139.3验证证书139.4文件执行136910.纯化水系统文件归档1310.1文件归档1310.2文件使用1410.3文件保存期限1411.附件1~5314691.纯化水系统描述：1.1法规对纯化水的基本要求：根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和

3、分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”1.2纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用

4、水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。1.3系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足制水效率要求；尽量减少能耗；方便维修和管理。1.4纯化水处理系统流程图（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制）2.设备基本情况2.1概述本厂纯化水系统由__________________________________________________

5、___等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。692.2设备基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：出厂日期：供货厂家：到货日期：使用部门：工作间：工作间编号：管理员：维修服务——单位名称：地址：邮编：联系人：联系电话：传真：3.范围：3.1文件的适用范围此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了__________车间纯化水系统的要求。___________车间纯化水系统是循环的水系统。3.2验证的范围纯化水系统的预确认；纯化水系统的安装确认；纯化水系统的运行确认；纯化水系统的性能确认；纯化水系统的日

6、常监控。4.验证目的：通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。695.计划及进度验证办公室提出完整的验证计划，经验证小组或验证小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。预确认：从_____年__月__日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；日常

7、监控：从_____年___月__日至_____年__月__日。6.验证组织及职责6.1验证组织根据验证工作量的大小，企业可成立验证小组或验证小组。验证组织一般由企业主管副总经理任主任或组长，工程部、质量部（QA/QC）、纯化水生产车间和验证办公室等有关部门人员任委员或组员。6.2验证小组职责审核和印发验证文件；审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数；审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图审批验证方案组织协调验证活动，确保验证进度；审批验证报告；发放验证证书。6.3验证小组成员职责分工6.3.1主管副总经理：领导验证活动，审批验证方案

8、和验证报告，颁发验证证书。6.3.2验证办公室：制定验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；69起草验证报告。6.3.3工程部：起草纯化水系统预确认、安装确