压缩空气系统验证方案(最终)

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1、压缩空气系统验证方案文件编号：VP-SC-2011-16确认文件编码：VP-SC-B/0-16北京大清生物技术有限公司压缩空气系统验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门：生产部质量部11压缩空气系统验证方案文件编号：VP-SC-2011-16目录1概述32验证目的33职责34内容34.1文件资料及仪表校验检查34.2空压机系统的确认预44.3空压机组的安装确认44.4运行确认54.5空压机的性能确认455验证结果评定与结论65.1确认65.2判定66再验证711压缩空气系统验证方案文件编号：VP-SC-2011-161概述通

2、过对压缩空气系统的安装、运行、性能测试结果的确认，验证该系统能够稳定地生产出符合工艺要求的压缩空气。压缩空气的质量，对于，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。本系统采用SRC-15SA螺杆空压机+UT-10冷冻式干燥机+后级精过滤器系统得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下：C级离心式油水路过滤器冷干机T级主管路过滤器缓冲贮气罐空压机真空乳化搅拌机1μm除水1μm平板铝塑泡罩包装机软膏灌装封尾机A级油雾过滤器H级活性炭过滤器0.01μm0.01μm技术参数项目设计要求空气质量无水、无油、无尘工作压力0.65～0.8Mpa工作温度≤6

3、6℃连接管道直径φ38DN38管道材质304贮气罐体积1立方米额定排气量1.6/min额定排气压力0.8MPa2验证目的为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。11压缩空气系统验证方案文件编号：VP-SC-2011-163职责生产制造中心总监：：确认总负责人，负责批准确认文件。质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。4内容4.1文件资

4、料及仪表校验检查4.1.1检查下列文件资料应齐全、完整。序号资料名称检查结果结论1SRC-15SA螺杆空压机说明书2UT-10冷冻式干燥机结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.1.2检查下列仪表应有合格证且在有效期内。有关仪器仪表的校验记录编号仪器仪表名称有合格证和校验证书且在有效期内结果备注1尘埃粒子计数器是□否□合格□不合格□ 2压力表是□否□合格□不合格□ 结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：4.2空压机系统的预确认4.2.1.要选择适合本公司厂房空间及生产用压缩空气最大量（1.6m3/min）的机型。4.2.2压缩空气压力

5、应符合生产要求（≥0.6MPa）。11压缩空气系统验证方案文件编号：VP-SC-2011-164.2.3为减少空压机的频繁启停，稳定系统压力，应配置合适的贮气罐（须有压力容器使用许可证）。4.2.4系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除菌装置，通往使用点的压缩空气应符合生产要求。4.2.5压缩空气管道材质应符合要求。预确认记录见表一4.3空压机组的安装确认4.3.1该设备机组安装于空调机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。4.3.2设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。4.3.3设备安装应符合GB50

6、231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管道材质应符合规定。4.3.4空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触药品或内包材的各用气点应有过滤器。4.3.5配电容量与电功率满足设备要求。4.3.6设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。4.3.7建立设备档案，设备档案应包括以下内容：4.3.8原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书4.3.9所用计量仪器仪表等应经校验合格。安装确认见记录表二4.4运行确认目的：在空载情况下确定设备各部分功能正常，符合设备

7、要求。4.4.1确认标准操作规程的适用性。按照本空压机组使用说明进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备。4.4.2设备运行状况及相应参数的波动性：4.4.2.1冷干机起动运行是否平稳，无异常噪声。4.4.2.2空压机起动运行是否平稳，无异常噪声。4.4.2.3空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求。11压缩空气系统验证方案文件编号：VP-SC-2011-164.4.2.4开启设备，稳定运行30分钟后，检查系统各部分是否正常，设备运行应是否平稳，无异常噪音，安全阀正常启动，管路是否有泄漏。运行确认记录见表三。4.5空

8、压机的性能确认目的：确认设备在负载情况能达到设计要求。4.5.1确认生产的压缩空气能够达到工艺要求，系统取样测试，各使用点连续测试三次。取样点：车间二