阿法替尼调研报告材料

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1、实用标准文档阿法替尼调研报告产品概况阿法替尼于2013年7月经美国FDA批准上市，阿法替尼由德国勃林格殷格翰公司研发并上市公司。阿法替尼在全球其他主要市场的上市情况见下表：美国（FDA）欧盟（EMA）日本（PMDA）首次批准日期2013-7-122013-9-252014-1-17商品名GILOTRIF®GILOTRIF®GILOTRIF®适应症NSCLCNSCLCNSCLC许可持有人勃林格殷格翰勃林格殷格翰勃林格殷格翰*截止2016年8月，阿法替尼尚未在中国上市阿法替尼作用机制：表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的

2、强效、不可逆的双重抑制剂。阿法替尼的适应症：适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者。活性成分信息：马来酸阿法替尼分子式：C24H25ClFN5O3•2C4H6O4分子量：718.10文案大全实用标准文档CAS号：850140-72-6（Afatinib）850140-73-7(Afatinibdimaleate)化学名：4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-6-{[4-(N,N-二甲基-氨基)-1-氧代-2-丁烯-1-基]氨基}-7-(S)-四氢呋喃-3-基氧基)-喹唑啉阿法替尼剂型和推荐剂量：商品名GILOTRIF®

3、，包衣片，规格20mg/30mg/40mg/片，推荐剂量是40mg口服每天1次直至疾病进展或患者无较长耐受。在餐前至少1小时或餐后2小时服用。中国专利情况分析阿法替尼最早的授权中国专利（CN1277822C）申请日为2001年12月12日，申请人为原研公司勃林格殷格翰。该专利保护的是如下的喹唑啉衍生物，且在权利要求中明确提出了阿法替尼化合物的结构。专利分析：该专利为阿法替尼有效化合物专利，预计到期日为2021年12月12日。在中国获得授权的还有一份阿法替尼制备专利，保护了阿法替尼的以下制备步骤方法：文案大全实用标准文档专利分析：个人感觉保护的文字较为含糊

4、，保护作用不大在中国尚在实审阶段还有2个适用症专利，专利号分别为CN103429238A和CN103533961A。均为2012年由原研企业申请，如被批准将对仿制药的报批产生重大影响。小结：阿法替尼在中国申请的专利不多，且获得授权的仅有化合物和制备方法两项专利，均为原研德国勃林格殷格翰申请的。除去驳回和视撤的专利，目前还需关注的是尚在实审阶段的两个适应症专利。文案大全实用标准文档表1阿法替尼相关中国专利列表*以上数据来自于药渡网文案大全实用标准文档中国市场报批注册情况早在2010年，原研企业德国勃林格殷格翰就已向CFDA提出阿法替尼的进口注册，但至今未获

5、准上市，值得注意的是今年2月份，格殷格翰又向CFDA提出了NDA注册申请，其中原因值得思考。迄今，国内已有数家企业向CFDA提出有关本品原料药和制剂的临床注册申请，详见下表。报批企业中既包括了知名企业正大天晴、齐鲁制药、、江苏豪森、扬子江制药、江苏奥赛康、石药集团等，也包括了一些不知名的企业，报批企业数目是相当之多。另外，在网上查到的消息称，阿法替尼于2015年分别在香港和台湾上市。文案大全实用标准文档表2阿法替尼国内注册报批情况列表文案大全实用标准文档文案大全实用标准文档文案大全实用标准文档文案大全实用标准文档文案大全实用标准文档文案大全实用标准文档文

6、案大全实用标准文档*以上数据来自于药智网文案大全