包衣剂报文号资料

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1、山东聊城阿华制药有限公司薄膜包衣预混剂技术申报资料山东聊城阿华制药有限公司单位名称：申报时间：联系人：联系电话：0635-8382537路汉文2001年4月18日技术申报资料目录1、结构确认资料2、生产工艺及安全性资料3、质量研究资料4、稳定性研究资料5、质量标准及检验报告6、包装及标签技术申报资料结构确认一、薄膜包衣预混剂是由符合中国药典标准的药用辅料和色淀均匀混和后制得的混和物，其主要组成成份为：羟丙甲纤维素乙基纤维素二氧化钛滑石粉聚丙烯酸树脂聚山梨酯80二氧化硅聚乙二醇乙醇色淀备注：根据用户的需要，选择以上成

2、分按照不同比例进行调配和生产。二、原辅料质量标准及检验报告1、羟丙甲纤维素2、乙基纤维素3、二氧化钛4、滑石粉5、聚丙烯酸树脂6、聚山梨酯807、二氧化硅8、聚乙二醇4009、乙醇10、色淀技术申报资料生产工艺1．产品名称：薄膜包衣预混剂2．规格：2.1胃溶型2.2肠溶型3．原料名称、质量标准及配比：3.1胃溶型：生产批号为：20001101、20001102、20001103三批原料名称质量标准比例羟丙甲纤维素CP200055%乙基纤维素CP20005%二氧化钛CP200020%滑石粉CP20004%聚丙烯酸树酯

3、CP20005%聚山梨酯80CP20002%二氧化硅HG2791-19962%色淀GB44817%3.2肠溶型：生产批号20001201、20001202、20001203三批原料名称质量标准比例聚乙二醇CP20002%聚丙烯酸树脂CP200063%二氧化钛CP200020%二氧化硅HG2791-19962%滑石粉CP20003%聚山梨酯80CP20002%技术申报资料生产工艺4．工艺流程4.1工艺流程图配料→混匀→粉碎→筛分→包装4.2工艺操作4.2.1将聚山梨酯80、聚乙二醇400与总乙醇量的20%置于容器中混

4、匀；4.2.2向其中加入色淀搅匀，以干而不粘为宜；4.2.3再加入羟丙甲纤维素等成份，于混和机中搅拌30-60分钟。4.2.4粉碎后转入三维混匀机中继续混匀30-60分钟，放料；过80目筛，进行包装。5．安全性本品是由合格辅料经过机械加工所制得的混合物，因而其安全性是不存在问题的。技术申报资料质量研究薄膜包衣预混剂产品是由符合中国药典标准的药用辅料和色淀均匀混和后制得的混和产物，进厂原料按照标准严格检验，合格后方用于生产；经过小试和中试，制定了生产工艺规程、岗位操作法，每一工序均设置了质量监控标准和检查方法；该工艺

5、能够确保生产的产品质量符合标准，经与被仿制药品比较，各项指标均合格。胃溶型：生产厂家批号外观细度色差灰分结论上海卡乐康802395-C黄色粉末合格目测合格26.0%合格001101黄色粉末合格目测合格26.8%合格聊城阿华001102黄色粉末合格目测合格27.0%合格001103黄色粉末合格目测合格26.9%合格肠溶型：生产厂家批号外观细度色差灰分结论上海卡乐康803237-C白色粉末合格目测合格25.7%合格001201白色粉末合格目测合格24.7%合格聊城阿华001202白色粉末合格目测合格24.9%合格001

6、203白色粉末合格目测合格24.8%合格技术申报资料稳定性试验薄膜包衣预混剂的产品质量通过影响因素试验、加速试验及长期试验的稳定性观察可知，该产品被观察指标均稳定。（后附稳定性试验报告）技术申报资料薄膜包衣预混剂影响因素试验报告项目高温试验高湿度试验强光照射试验试验条件60℃恒温干燥箱饱和硝酸钾溶液25℃相对湿度92%于干燥器在密闭箱加设40W荧光灯3盏，照度为4500Lx．规格胃溶型肠溶型胃溶型肠溶型胃溶型肠溶型批号001101001201001101001201001101001201观察项目及时间5天外观黄色

7、粉末白色粉末黄色粉末白色粉末黄色粉末白色粉末色差目测合格目测合格目测合格目测合格目测合格目测合格其它\\\结论合格合格合格合格合格合格10天外观黄色粉末白色粉末黄色粉末白色粉末黄色粉末白色粉末色差目测合格目测合格目测合格目测合格目测合格目测合格其它\\\结论合格合格合格合格合格合格结论：通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验，该产品各项指标均稳定。试验员：审核员：批准人：技术申报资料薄膜包衣预混剂加速试验试验报告试验条件：试验箱箱内温度39-42℃相对湿度70-80%试验样品：胃溶型、肠溶型各三批，每批

8、200g，市售包装。试验日期：2000、11—2001、4规格胃溶型肠溶型生产批号001001001002001003001004001005001006生产日期00-10-0200-10-0300-10-0400-10-0500-10-0600-10-070月外观黄色粉末黄色粉末黄色粉末白色粉末白色粉末白色粉末色差目测合格目测合格目测合格目测合格目测合格目