大型医用设备配置与使用管理办法

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1、关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知卫规财发[2004]474号颁布日期：20041231　实施日期：20050301　颁布单位：卫生部、国家发展和改革委员会、财政部第一章　总则第二章　配置规划第三章　配置审批第四章　使用管理第五章　监督管理第六章　附则　　为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。　　卫生部国家发展和改革委员会财政部　　二00四年十二月三十一日大型医用设备配置与使用管理办法第一章　总则　　第一条　为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫

2、生费用过快增长，维护患者权益,促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。　　第二条　本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。　　第三条　大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。　　第四条　大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大

3、、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。　　第五条　配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。　　第六条　大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。　　第七条　医

4、疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。　　第八条　本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。第二章　配置规划　　第九条　国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。　　第十条　省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施

5、。　　第十一条　国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。　　第十二条　国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。第三章　配置审批　　第十三条　大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。　　第十四条　配置大型医用设备的程序是：　　一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后

6、报国务院卫生行政部门审批；　　二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；　　三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。　　第十五条　卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。　　第十六条　申请材料及主要内容　　一、新增大型医用设备　　1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；　　2、可行性论证报告、需求

7、分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。　　二、更新大型医用设备　　1、设备的更新理由、购置时间；　　2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；　　3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；　　4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。　　第十七条　购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。　　第十八条　对未

8、经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。　　第十九条　国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。　　第二十条　省级卫生行政部门应向国务院卫生