压缩空气系统确认方案

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1、压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司压缩空气系统确认方案第34页共35页目录1：概述1.1压缩空气系统简介1.2压缩空气设备基本情况1.3净化压缩空气处理流程图1.4压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1设计确认DQ9.2安装确认IQ9.3运行确认OQ9.4性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13

2、：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表压缩空气系统确认方案第34页共35页1概述1.1压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。1.2压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.5出厂编号03214203032142

3、05生产厂家广东正力精密机械有限公司1.3净化压缩空气处理流程图除油过滤器冷干机空气压缩机空气各使用点除臭过滤器除菌过滤器精密过滤器1.4压缩空气系统的主要技术参数序号项目主要技术参数OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.51排气量（m3/min）1.63.32排气压力（MPa）0.850.853螺杆润滑方式水润滑4吸气状态温度（℃）2～40压力大气压5供气温度环境温度+206传动方式弹性连轴器7冷却方式分冷压缩空气系统确认方案第34页共35页8气量调节方式ON/OFF调节9润滑水量（L）30

4、10安全阀设定压力（MPa）0.9311噪声dB（A）75312电动机功率1122转速14602950起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13电动机功率（KW）0.8转速（rpm）1420风量(m3/min)10014净重60015外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502目的2.1确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

5、2.2为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。2.3确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。3范围适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；压缩空气系统确认方案第34页共35页4.2《中国药典》（2010年版）；4.3压缩空气系

6、统操作及设备说明书等技术资料；4.4《药品生产确认指南》（2003）；4.5《新版GMP实施指南》；4.6《确认管理规程》；4.7《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。5可接受标准5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3性能确认能够持续符合标准。6职责6.1确认小组组成公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与

7、协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责空气压缩机系统操作法的制定。岳元：负责起草空气压缩机系统清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7培训确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉，培训合格。培训签到表（附表1）压缩空气系统

8、确认方案第34页共35页8确认时间年月日～年月日9确认内容设计确认（DQ）：确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。安装确认（IQ）：确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。运行确认（OQ）：确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围，并连续运行，达到规定的使用要求。性能确认（PQ）：性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和洁净度能够满足生产工艺要求。9.1设计确认（DQ）9.