固体制剂车间空调净化系统验证方案(2013)

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1、固体制剂车间空调净化系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：设备（系统）编号：方案审批签名日期方案起草方案审核方案批准XXX制药股份有限公司固体制剂车间空调净化系统验证方案验证方案目录1引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2文件与技术资料3预确认4安装确认5运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议8固体制剂车间空调净化系统再验证周期固

2、体制剂车间空调净化系统验证方案1.引言1.1概述1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：臭氧消毒除尘排

3、风使用点高效过滤器中效过滤器器加湿风机初效过滤器表冷加热1.1.2.基础资料设备编号:00054设备名称:风冷管道式空调机组地址:南京XXXXXXXXXXXXX公司设备型号:TSD500DRI-AB邮编:210028生产厂家：南京XXXXXXXXX设备有限公司联系电话:025-83666788传真:025-85323095使用部门：工程部操作员：1.2验证目的1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制

4、造符合GMP的要求。1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.2.5固体制剂车间空调净化系统验证方案确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。1.3验证范围1.3.1.文件的适用范围此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.固体制剂车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2.固体制剂车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3.固体制剂车间空调净化系统的运行确认

5、；1.3.2.4.固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。预确认：2012年8月10日至2012年8月13日安装确认：2012年8月10日至2012年8月13日；运行确认：2012年8月14日至2012年8月17日；日常监控：2012年9月11日至试生产；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家工程部生产技术部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责

6、1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。1.5.2.1.6.负责发放验证证书固体制剂车间空调净化系统验证方案1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告。1.5.2.2

7、.5.负责固体制剂车间空调净化系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供固体制剂车间空调净化系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写固体制剂车间空调净化系统标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训固体制剂车间空调净化系统操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。1.5.2.2.12.固体制剂车间空调净化系统仪器、仪表的校验。1.5.2.3.质量管理部职

8、责1.5.2.3.1.制订固体制剂车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP；1.5.2.3.2.起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、净化检测并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订空调系统日常监测项目；1.5.2.3.5.确定空调净化系统的验证周期；1.5.2.4生产技术部负责设施的清洗、净化区的消毒。2文件及技术资料资料名称编号存放处空调净化系统设计