均势原则的伦理辩护

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1、均势原则的伦理辩护[摘要]均势原则是随机临床试验的基本原则，但也遭到了一些质疑。质疑者认为，均势原则预设了研究者的治疗性义务，限制了随机临床试验的发展，因此应当取消均势原则。其实，这些质疑并没有发展性地理解均势原则，质疑本身也充满了矛盾。我们尝试从伦理学的角度对均势原则进行辩护。[关键词]均势原则；临床试验；道德基础[中图分类号]R-052[文献标识码]A[文章编号]1008―1763（2013）03―0132―05均势原则（PrincipleofEquipoise）作为随机临床试验的道德标准和医疗干预效果评估的方法，近年来遭到了

2、许多学者的质疑。有关均势原则的争论主要集中在如下几个方面，第一，功利性批判。批评者们认为均势原则不能解决受试者保护和科学进步之间的内在矛盾，即受试者利益与第三方福利之间的矛盾；第二，均势原则的适用性。批评者们质疑均势原则的概念及其现实意义；第三，均势原则的道德基础，这是最激烈最深刻的批评。批评者们认为，均势原则抹杀了医学研究伦理和临床实践伦理之间的区别，即治疗和研究的区别。[1]我们认为，所有有关均势原则的批评与对它的误解密切相关，只要正确理解其概念的内涵和外延，均势原则本身就能够成为自身合理性辩护的基础。第14页共14页一均势原

3、则：从个体均势到集体均势均势原则的质疑大多是对最初的“个人均势”意义的均势原则的批判，其实，均势概念已经从“个人均势”发展到了“集体均势”（“临床均势”）概念。均势原则最早由布拉德福德・希尔（BradfordHill）于1963年提出，劳伦斯・肖（LawrenceShaw）和托马斯・查尔莫斯（ThomasChalmers）在1970年给予它明确的分析和论证，经查尔斯・弗里德（CharlesFried）1974年的创造性发展，均势已经成为一个被广泛接受的随机临床试验的道德标准和评估医疗有效性的最佳方法。弗里德认为，均势原则要求研究者

4、对于试验干预的相对医疗效果处于一种真正的不确定状态。如果研究人员有理由相信一种治疗干预疗效更好，那么出于医生职业道德，他应当为病人提供这种更好的治疗。均势是医生职业义务的基础，是“完全忠诚于病人利益的要求”。[2]弗里德把这种义务类推为“法律和商业中基于信用的义务”，它不允许医生损害病人的利益，即使是为了其他人或社会的巨大的潜在利益。因此，弗里德坚持认为均势是临床研究的道德条件，与第三方病人的潜在利益无关。第14页共14页本杰明・弗雷德曼（BenjaminFreedman）后来继承了弗里德的这一思想，但拒绝弗里德的“理论均势”或“

5、个人均势”，而用“临床均势”或“集体均势”取而代之。弗雷德曼认为，临床均势是人体临床试验研究的一个必要但非充分的条件，他把“给病人提供可得到的最佳治疗”作为临床均势的基本原则。[3]湖南大学学报（社会科学版）2013年第3期王晓敏，李伦：均势原则的伦理辩护第14页共14页临床经验表明，均势很难适用于临床试验的实践，因为在试验之前医生可能根据经验和推理以及前期的试验结果产生某种倾向，认为一种干预疗效比另外一种更好或更差，从而导致均势不复存在。在此情况下，继续试验就会违背医生应为病人提供最佳治疗的职业道德。因此，弗雷德曼认为，个体均势

6、强调的是个体主义，集体均势或临床均势涉及医疗共同体，尽管有时个体不处于均势（他们可能偏好一种治疗），但是他们可能被其他医生们的相反观点所平衡，因此，医生们在总体上可能处于均势。弗雷德曼称之为“集体均势”，亦即“临床均势”。临床均势是指，临床专家共同体对试验干预的相对疗效没有一致意见。[3]弗雷德曼认为，由于很容易被一些因素影响，包括同伴压力、研究结果和广告的影响等，个体均势十分脆弱，以致于不能作为受试者参与试验的道德基础，而临床均势比个体均势稳定。[4]同时，弗雷德曼论证说，由于临床均势基于临床实践的规范性质，只有当临床均势存在时

7、，才能确保临床试验受试者不被随机分配到疗效较差的试验组，保证医生履行给予病人最佳医疗护理的职责，保证临床研究不因科学目的牺牲受试者的利益，从而保证受试者获取最佳治疗机会的权利。因此，临床均势应该取代个体均势，成为随机临床试验中受试者参与试验的唯一的道德基础。[5]临床均势要求研究者们对所研究的干预的相对医疗效果处于真正的不确定状态，也就是说，研究者或医生没有理由相信一种干预比另一种干预的疗效更好。假如两种干预的疗效处于均势状态，即使我们把病人随机地分配到不同的试验组，也不可能故意地伤害病人的生命健康，因此临床研究就不会因为可能伤害

8、受试者的生命健康而失去道德基础，从而获得了与临床治疗同样的伦理支持。二对功利性批判的反驳均势原则功利性批判的主要观点是：均势原则在受试者利益和第三方利益之间产生了冲突，而且均势原则不能解决这类矛盾。例如，当前受试者的利益与未来病人利益之间的矛盾，受