盐酸莫西沙星片说明书

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1、盐酸莫西沙星片说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星片商品名：拜复乐®英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets汉语拼音：YansuanMoxishaxingPian本品主要成份：盐酸莫西沙星，化学名为1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物结构式为：分子式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437.9【性状】本品为暗红色薄膜衣片。【适应症】莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如

2、：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。【规格】0.4g【用法用量】剂量范围任何适应症均推荐一次400mg(1片)，一日1次。成年人服用方法片剂用一杯水送下，服用时间不受饮食影响。治疗时间治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法：慢性气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：10天急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天莫西沙星400mg片剂在临床试验中最多用过14天疗程老年人老年人不必调整用药剂量儿童儿童和青少年禁用肝损伤肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星

3、的剂量。肾功能异常任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)。目前缺乏透析病人的药代动力学数据。种族间差别不同种族间不必调整药物剂量。【不良反应】在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(大于90%)，由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下：发生率≥1%且<10%全身症状：腹痛、头痛消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常特殊感官：味觉倒错神经系统：眩晕心血

4、管系统：合并低钾血症的患者QT间期延长发生率≥0.1%且<1%全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT间期延长消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠失调、舌炎、γ谷氨酰胺转肽酶增高血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少、嗜酸细胞增多代谢和营养：淀粉酶增加骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、颤抖、感觉异常呼吸系统：呼吸困难皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎发生率≥0.01%且<0.1%全身症状：骨盆痛

5、、面部浮肿、背痛、实验室检查异常、过敏反应、下肢痛心血管系统：低血压、血管舒张、外周水肿消化系统：胃炎、舌苔异常、吞咽困难、黄疸、腹泻(难辨梭状芽胞杆菌)血液和淋巴系统：凝血活酶减少、凝血酶原增加、血小板减少、贫血代谢和营养：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH升高(伴异常肝功能)骨骼肌肉：关节炎、肌腱异常神经系统：幻觉、人格解体、紧张、运动失调、兴奋、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠失调、语言障碍、思维异常、感觉减退、多梦、惊厥、精神错乱、抑郁呼吸系统：哮喘皮肤和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)特殊感官：耳鸣、视觉异常、失味、嗅觉异常(包括

6、嗅觉倒错、嗅觉减弱及嗅觉缺失)、弱视泌尿生殖系统：肾功能异常未在上述不良反应中列出的与药物无关的最常见的实验室参数异常为：红细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。上市后报告的不良反应：发生率<0.01%过敏反应：过敏性的反应、过敏性休克(可能威胁生命)消化系统：伪膜性肠炎肌肉骨骼系统：肌腱断裂【禁忌】已知对该片剂的任何成份或其它喹诺酮类高度过敏者。该药禁用

7、于儿童、少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。【注意事项】喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有可能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于临床试验数据有限，不推荐该药用于肝功能严重损伤的病人。莫西沙星象其它喹诺酮类和大环内酯类抗生素一样在有些患者可能引起QT间期延长。因为缺乏相关的临床资料，该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人或接受Ia类(如：奎尼丁，普

8、鲁卡因胺)或III类(如：胺碘酮，索托洛尔)抗心律失常药物治疗的病人，在使用莫西沙星时要慎重。莫西沙星与下列药合用不排除有延长QT间期的效应：西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类