免疫室质控流程完成

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1、免疫室质控流程 一、室内质控的目的免疫室内质控是由免疫室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程、室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。提高常规工作的批间、批内标本检测结果的一致性。二、质控品的选择较理想的质控品至少应具备以下一些特性：（1）人血清基质，分布均匀；（2）无传染性；（3）添加剂和调制物的量少；（4）瓶间变异少；（5）冻干品复溶后稳定，2~8℃时≥24h，-20℃时≥20d；（6）到实验室后的有效期应在1年以上。三、质控规则Westgard多规则13s、22S质控规

2、则（1）13s规则检验。当一个质控测定值超过X±3s，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。（2）22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控，不能报告病人的测定结果。四、室内质控的实际操作1.设计质控图的中心线（均值）（1）暂定中心线（均值）的确定：为了确定中心线，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（提出超过3sd外的数据）计算出平均值，作为暂定中心线（均值）以此暂定中心线，（均值）作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行室内质

3、控，1个月结束后。将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第1个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的中心线（均值），重复上述操作过程，连续3~5个月；（2）常规中心线（均值）的建立：以最初20个数据和3~5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值），并对以此作为以后室内质控图的中心线（平均数）对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。2.设定质控界限（1）暂定标准差的设定：为了确定标准差，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20或更多独立批获得的的至少20次质控测

4、定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出标准差，并作为暂定标准差，以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控，1个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差，重复上述操作过程，连续3~5个月；（1）常用标准差的设定：以最初20次质控测定结果和3~5个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。3.更换质控品拟更换新批号质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质

5、控品同时进行测定，重复设定质控图的中心线（均值）和质控限，设定新质控图的中心线（均值）和质控限。五．室内质控频率1.乙肝五项、丙型肝炎、艾滋、梅毒、乙肝五项定量、EB-VCA每日随标本做临界值质控。2.优生、肿瘤、甲肝、戊肝等每周随标本做临界值质控。六．失控问题的解决1.确定发生分析误差的类型随机误差或系统误差违背13s质控规则，很可能出于随机误差违背22s质控规则，很可能出于随机误差2.失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发与测定质控品相关的那批患者样本检验报告的决定。3.失

6、控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效、仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控样本数等，失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者样本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原因，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者样本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。七．室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理每个月的月末，应对当月的

7、所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和CV；（2）当月及以前每个每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差、CV。2.每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月所用质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括:（1）当月所有项目的原始质控数据；（2）当月所有项目质控数据的质控图；（3）上述项目内所有计算的数据（包括平均数、标准差、CV及累积平均数、标准差、CV等）；（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则、失控原因、采取的纠正措施）。3.每月上报的