中国药典新旧版质量标准对比

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1、中国药典新旧版质量标准对比品名CP2005CP2010（2010年7月1日生效）检验项目质量指标检验项目质量指标维生素C性状白色结晶或结晶性粉末；无臭、味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。性状白色结晶或结晶性粉末；无臭、味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点190～192℃，熔融同时分解，升温速率为上升2.5～3.0℃/分钟熔点190～192℃，熔融同时分解，升温速率为上升2.5～3.0℃/分钟比旋度＋20.5°～＋21.5°(0.10g→

2、1ml，20℃±0.5℃)比旋度＋20.5°～＋21.5°(0.10g→1ml，20℃±0.5℃)鉴别⑴取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀，在另一份中加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。⑵本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集450图)一致。鉴别⑴取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀，在另一份中加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。⑵本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集450图)一致。溶液的澄清度与颜色清；420

3、nm，A≤0.03(3.0g→15ml)溶液的澄清度与颜色清；420nm，A≤0.03(3.0g→15ml)炽灼残渣≤0.1%（1.0～2.0g，0.5～1ml硫酸，700～800℃炽灼至恒重）炽灼残渣≤0.1%（1.0～2.0g，0.5～1ml硫酸，700～800℃炽灼至恒重）铁盐应符合规定铁盐应符合规定铜盐应符合规定铜盐应符合规定重金属≤0.001%（1.0g→25ml，一法)重金属≤0.001%（1.0g→25ml，一法)--------草酸盐≤0.3%（0.25g→4.5ml，加氢氧化钠0.5ml、稀醋酸1ml、0.5ml氯化钙）含量(以C6H8O

4、6计)≥99.0%(0.2g→100ml，加10ml稀醋酸)含量(以C6H8O6计)≥99.0%(0.2g→100ml，加10ml稀醋酸)细菌内毒素＜0.02EU/mg细菌内毒素＜0.02EU/mg注：新版药典中维生素C增加了草酸盐的要求。维生素C钠性状本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；无臭；在空气中较稳定，遇光色渐变暗。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。性状本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；无臭；在空气中较稳定，遇光色渐变暗。本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。比旋度十103°～十108°（100mg/m

5、L溶液，25℃）比旋度十103°～十108°（100mg/mL溶液，25℃）鉴别（1）取本品水溶液（1→50）4ml，加0.1mol/L盐鉴别（1）取本品水溶液（1→50）4ml，加0.1mol/L盐3酸溶液1ml，加碱性酒石酸铜试液数滴，加热，生成红色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1039图）一致。（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应酸溶液1ml，加碱性酒石酸铜试液数滴，加热，生成红色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1039图）一致。（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应----　-----溶液的澄清度和颜色清；4

6、20nm，A≤0.06(1.0g→10ml)重金属≤20mg/kg（1.0g→25ml，二法）重金属≤20mg/kg（1.0g→25ml，二法）pH值7.0～8.0（1.0→10ml）pH值7.0～8.0（1.0→10ml）----　-----草酸盐≤0.3%（0.25g→5ml，加0.5ml氯化钙）含量(以C6H7O6Na干燥品计)≥99.0%（0.2g→100ml，加1mol/l硫酸15ml）含量(以C6H7O6Na干燥品计)≥99.0%（0.2g→100ml，加1mol/l硫酸15ml）干燥失重≤0.25%（60℃，P2O5，减压干燥至恒重）干燥失重

7、≤0.25%（60℃，P2O5，减压干燥至恒重）注：新版药典中维生素C钠增加了“溶液的澄清度和颜色”和“草酸盐”。维生素C钙性状本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭。本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。性状本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭。本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。比旋度(按干燥品计)十95.0°～十97.0°（0.10g→1ml，20℃±0.5℃)比旋度(按干燥品计)十95.0°～十97.0°（0.10g→1ml，20℃±0.5℃)鉴别1、取本品的水溶液（1→10）5ml，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。2、本品的红

8、外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集451图）一致。3、本品的水溶液