滚筒式洗药机

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1、---滚筒式洗药机设备验证方案验证方案批准表验证方案编号YZ-S-F-001实施验证部门工程设备部设备名称滚筒式洗药机设备编号SB--001起草人日期年月日审核人所在部门签字日期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人年月日验证小组人员-.可修编.---XX所在部门职务组长1．批准验证方案、验证报告。2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长1．负责验证方案的审核。2．负责组织验证工作的实施。3．负责验证数据及结果的审核。4．负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员工程设备部1．负责验证方案的制定。2．负责验证工作的实施。3．负责制定设

2、备三项标准操作规程。4．负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部1．参与验证方案的审核。2．负责保证验证的实施。质量部1．参与验证方案的审核。2．负责验证过程中的质量监控。3．负责取样并及时报告检验结果。4．参与验证数据的审核。生产车间1．参与验证方案的审核。2．协助验证的实施，具体操作。3．提出建议。目录1引言-.可修编.---1.1概述1.2验证目的1.3验证依据及采用文件2预确认3安装确认3.1安装方法与程序3.2安装确认项目及方法3.3安装及检查3.4起草标准操作规程4运行确认5性能确认6结果评价及建议7验证周期8验证记录附表（附表1—10）及验证报告9附件9

3、.1设备开箱验收单9.2设备使用说明书9.3滚筒式洗药机标准操作规程9.4滚筒式洗药机清洁标准操作规程9.5滚筒式洗药机维护保养标准操作规程1引言概述-.可修编.---XYJ-700型滚筒洗药机的主体部位和与药品相接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，表面光滑，易清洗，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。经过冲孔的滚筒配以水泵加压冲洗，使药物的冲洗更加合理。结构和工作原理：电机转动带动三角带，传递给蜗杆，蜗杆做减速运动，带动滚筒上的蜗轮，滚筒以12r/min的速度做旋转。扬程泵以8m3/h的水流量和20m的扬程压，冲洗药物，达到边旋转边冲洗的效果。主要技术参数：①洗

4、涤量：200－400kg/h。②滚筒直径：Φ700mm，长2000mm。③滚筒转数：12r/min。④冲洗时间：60～300秒。⑤用水量：0.5~1.0吨/小时。⑥机器噪音：65分贝（db）。⑦机器重量：550kg。⑧外型尺寸：2700x900x1360(mm)。⑨滚筒配用电机：JO2－32－62.2KW935转/分。⑩配用水泵：WB40－40－125（1100A），2800r/min，8m3/h，扬程20m，380V，1.1KW，2.6A。生产厂家：XX利根中药机械制造XX。出厂日期：2003年12月10日设备型号：XYJ—700型。安装位置：饮片车间、洗润间。1.2

5、验证目的1.2.1检查并确认洗药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2检查并确认洗药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3检查并确认洗药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3相关文件1.3.1滚筒式洗药机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2滚筒式洗药机标准操作规程1.3.3滚筒式洗药机维护保养标准操作规程-.可修编.---1.3.4滚筒式洗药机清洁标准操作规程2预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1预确认检查记录）2.1设备

6、主要性能应符合工艺要求；2.2结构设计合理，便于清洗；2.3材质符合GMP要求；2.4备品、配件通用性和标准化程度。3安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规X要求。3.1安装条件：3.1.1洗药机安装在饮片车间洗润操作间，属一般生产区，配以洗药盘作为辅助设施，使洗润出的药品暂存方便，洗药间内配有通风外排设施，使室内的空气通道、下水道能顺畅的排出洗药水。3.1.2洗药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施完

7、备，安装地点符合安装条件。3.1.3洗药机安装在平整的地面上，四只车轮平稳着地。（附表检查确认记录）。3.2安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3设备档案检查确认记录）3.2.2性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。（见附表5主要性能参数检查记录）4运行确认：在空载情况下，证明洗药机的各项功