脉动灭菌柜温度验证方案

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1、YANTAN灭菌设备ＧＭＰ验证报告依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范　　设备型号：XG1.GWE-0.6B　设备名称：脉动真空灭菌器出厂编号：081662日期:制造商：山东新华医疗器械股份有限公司服务商：深圳市研探科技有限公司　　　设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司高科生产区8YANTAN目录一引言1．灭菌器概况2．灭菌器验证的目的3．文件二确认1．灭菌器运行确认2．灭菌器运行确认3．灭菌器性能确认三验证内容1.验证设备的校正2.空载热分布3.满载热分布4.热穿透试验5.生物指示剂试验四验证结果分析及评价五验证报告批准书8Y

2、ANTAN一引言1．灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是：500ml大输液需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共层，灭菌内室容量1车。灭菌器装载能力：100％该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃X30min。温度控制系统使用铂热电阻(Pt100),放置方式放置于腔室底部管路上。灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。2．灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。调查并确认灭菌器的运行性

3、能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30min下，满足GMP的要求。3．文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点灭菌器说明书设备科压力容器质量保证书设备科产品及附件合格证设备科检查人：日期：2008年10月9日二确认1．灭菌器安装确认8YANTAN（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳不锈钢304不锈钢灭菌器管路镀锌管镀锌管灭菌器密封门内板不锈钢304不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。（3）检查并确认灭菌器

4、的安装是否牢固。结果：安装牢固。（4）检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。结果：连接正确。（5）检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。结果：便于安装拆卸装配。（6）检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。结果：符合设计要求。（7）检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。结果：符合要求。（8）检查并确认灭菌器所用电源电压水源压力蒸汽压力是否符合要求。结果：符合要求。8YANTAN检查人：日期：2008年10月09日2．灭菌器运行确认（1）清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。结果：柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。（2

5、）启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。结果：符合要求。（3）检查灭菌器电器部分工作是否正常。结果：工作正常。（4）检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。结果：程序运行正常，与操作说明书相符。检查人：日期：2008年10月9日2．灭菌器性能确认检查灭菌器是否性能良好。结果：性能良好。检查人：日期：2008年10月9日三验证内容1．验证设备的校正校正规程号：JJG616-2002校准用标准器：FLUKE——HART9143干式计量炉验证设备校准结果8YANTAN设备名称型号数量验证前验证后备注T3温度验证系统SG-16

6、1合格合格铂电阻Pt10016合格合格校准人：日期：2008年10月06日1．空载热分布测试过程：将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图运行结果：见附表《温度分布测定结果》结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃，符合设计要求。方案实施：日期：2008年10月10日3．满载热分布测试过程：将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。开启灭菌器，连续

7、运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图运行结果：见附表《温度分布测定结果》结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃，符合设计要求。8YANTAN方案实施：日期：2008年10月10日4.热穿透试验灭菌器内装载的物品类型：500ml大输液灭菌程序：1150CΧ30min热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图运行

8、结果：见附表《温度分布及F0值验证结果》结果分析及评价：从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6