GMP之质量风险管理规程

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1、质量风险治理规程1目的建立质量风险治理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、把握、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险；2范畴适用于整个产品生命周期中全部存在风险、需要风险治理的情形；3责任生产、质量治理人员及全部相关人员；4．标准4-1质量风险治理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、把握、沟通和审核的系统过程；QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范畴和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回忆中

2、不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发觉潜在的风险范畴，制定外部审计/内部自检的范畴和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和爱护保养方案；（6）确认和验证：确定验证的范畴和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评判是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加争辩；（8）其他存在风险需要风险治理的情形；4-2质量风险治理流程启动质量风险治理4-2-1启动质量风险管程理序程序风险评估风险识别显现4-1所列的需要进行风险治理的大事后，大事责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风

3、险治理小组组长及小组成员，即启动本程序；小组成员至少应包括风险大事责任部门负责人及QA人员，并依据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加；由QA对风险大事进行编号，编号方式为：QRAYY-XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险治理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记；4-1-1风险评估：风险治理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评判；4-1-1-1风险识别风险治理小组依据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜在危害源，选择风险治理工具，制定风险治理的进程和预期结

4、果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，详细识别过程如下：（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设；（2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源；（4）依据确定的危害源，针对不同的风险大事，选择不同的风险分析工具（见附件），例如，设备停机或显现故障等可使用鱼骨图工具进行分析，生产工艺显现问题可使用生产流程图进行分析；除正式的工具外，只要能达到有效治理质量风险的目的，也可接受非正式的模式；（2）制定风险治理的进程和预期结果，通常一个风险大事从启动到制定出订正预防措施应在一个月内完成；4-1-1-2风险分析风险治理小组成员依据自己的专业，对《质量风险评估表》A

5、部分中列出危害源进行分析争辩，并完成《质量风险评估表》B部分；风险分析的内容包括：①可能的危害及危害大事序列②危害发生的可能性（概率）③危害的严肃性④危害的可推测性（识别性）以下接受FMEA模式对风险进行分析，其他的分析工具可参照进行；（1）风险分析过程：依据确定的“可能的危害及危害大事序列”，风险治理小组分别对危害发生可能性、严肃性及可推测性进行分级和赋值：共分为高、中、低三个等级，对应赋值分别为3、2、1，分级和赋值标准可参考表1、2、3进行；表1危害发生可能性（P）分析危害发生可能性描述等级赋值经常发生或很可能发生，某种程度上不行防止，有确定的必定性高3有时候发生或可能

6、会发生，发生几率不大，有很大的偶然性中2基本上不会发生低1表2危害严肃性（S）分析危害大事严肃性描述等级赋值可能或已经对人员安全造成重大威逼高3人员安全可能或已经对人员安全威逼不大中2可能或已经对人员安全无威逼低1对设备设施造成严肃损害高3设备设施对设备设施损害不大中2对设备设施无损害低1对产品质量有直接影响高3产品质量对产品质量有间接影响中2对产品质量无影响低1严肃违反法律法规，有主要的药政法规问题高3法律法规有显着的药政法规问题中2有次要的药政法规问题且可以改正低1造成生产完全中断高3生产造成生产部分中断中2不影响生产低1导致重大缺失，甚至返工或拒收高3成本产生少量额外费

7、用，有部分缺失中2无缺失低1注：依次对上述6项进行分级和赋值，取其赋值之和，按以下数值段准备危害大事严肃性的等级：①赋值之和为“6-8”，危害大事严肃性总等级为“低”，对应赋值为“1”；②赋值之和为“9-12”，危害大事严肃性总等级为“中”，对应赋值为“2；”③赋值之和为“1-318”，危害大事严肃性总等级为“高”，对应赋值为“3；”表3危害可推测性（D）分析危害可推测性描述等级赋值不简洁被鉴别且不易实行行动防止低3不简洁被鉴别但易实行行动防止或易被鉴别但不易实行行动防止中2很简洁被鉴别并可实行行动防止