临床试验稽查

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1、..-稽查定义：指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规与法规要求相持。对外是监查研究中心进展以下稽查〔audit〕，包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进展，和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进展稽查工作。目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。

2、〔1〕      随机稽查①    在公司随机挑选研究工程、研究者作稽查。②    每一多中心研究，随机挑选一个/多个中心作稽查；或基于征集受试者数目〔例如招收很多受试者的中心〕进展；或在研究开场早期，挑选一二个中心进展稽查〔通常是第一次合作的中心〕，以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。③    寻因稽查基于问题的出现而进展，例如研究期间某一中心出现了特别多副反响或失访、或出现某些特殊非预期反响、监查员进展访视后报告研究中心可能出现问题；或准备研究者承受政府当局视察等。..word.z

3、l-..-当然，稽查的迫切性有先后次序，假设是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。稽查容包括：研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性〔随机抽查〕、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。研究开场前进展的稽查，一般应用于委托新研究中心进展和I期临床研究。其他临床研究的稽查，如果在研究者开场早期或进展中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进展，即是说，事情可能仍或挽救，因此，所有研究参与者〔监查员、研究员、数据员等〕均

4、应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一局部，以期提高本身专业素质的水平。也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。稽查报告总结一般如下：〔1〕      发现①    没有问题②    少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③    需跟进以确定结果的可靠性；④    严重影响结果可靠性。〔2〕      结果①    不需要跟进改善工作②    需要采取改善工作③    需要进展培训或增进专业知识..word.zl-..-报告是绝对的公司部文件，限量和控制流通，但不能和研究者档

5、案存放在一起，要分开存放在品质保证文件夹。为了保持稽查的独立性，政府当局视察时也不能查阅稽查报告，除非有证据显示违反了GCP或牵涉到法律问题。研究者一般不会被获发详细报告，只会发给稽查证明书，证明该中心曾被稽查，列出被稽查者和研究工程的详细资料、稽查方法简介、稽查日期和证书发出时间。可是，稽查员的工作围只限于在报告提出改善建议，是否落实执行和怎样落实是由临床研究者自行决定，所以，最好能同时制订执行跟进改善工作的时间表，确定建议的落实。一般人对稽查的印象主要是批评研究的进展情况，找出方案的偏离，评核受试

6、者依从性等。其实，如发现方案不切实际、CRF难于填写、或设计不良以致大多数中心需要填写大量存疑数据更正表等，这是有关统计和标准操作素质水平。视查/查核定义：药品监视管理部门对有关一项临床试验文件、设施、记录和其他方面进展官方审阅，视查可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。视查/查核是政府药政部门执行和“稽查〞，是批准上市申请步骤的一局部，目的是评估、检查和确定呈交的临床研究数据。研究中心、申办者和合同研究者皆是视查围。可以是针对研究者的随机抽查、也可以是针对研究员，例如：重要研究、研究

7、员参与大量研究工作从事研究员专科以外的课题、研究中心问题。一般视查分为以下方面：〔1〕      常规视查定期执行，通常是决定批准药物注册上市的步骤之一。..word.zl-..-〔2〕      寻因视查基于问题的出现而进展，例如疑心有问题或出现状况、检查数据后决定进展视查。〔3〕      视查容以FDA为例，视查中心一般包括：①    法规和管理；②    方案；③    受试者记录、其他研究者记录；④    签署的受试者知情同意书；⑤    研究者手册；⑥    申办者；⑦    研究药物点算

8、；⑧    研究档案储存；⑨    计算机或电子数据系统；⑩    标本收集。如研究中心接获视查通知，该研究中心人员便要作出适当准备，目的不是掩饰过失或疏忽。而是准确掌握和了解所有有关研究的情况，有助于视查进展时解答疑问、防止误解。可是，这些视查可能是在研究者完毕一段时间才执行，人事变更，当时真正参与工作的人员已经离开，所有，完善的标准操作规和准确依从GCP执行研究工作其实是最有效的预备方法。..word.zl-..-药检部门人员事先会从申办者/CRO取