2021年GMP之质量风险管理规程

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1、质量风险管理规程1目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。2范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。

2、精.

3、品.3责任

4、可.

5、编.

6、辑.

7、学.

8、习.生产、质量管理人员及所有相关人员。

9、资.

10、料.*

11、4．标准*

12、*

13、4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评*

14、

15、欢.

16、迎.估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下：

17、下.

18、载.（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记

19、录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）

20、其他存在风险需要风险管理的情形。4-2质量风险管理流程启动质量风险管理4-2-1启动质量风险管理程序程序风险评估风险识别第1页，共14页出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRAYY-XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《

21、质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。

22、精.

23、品.4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接

24、可.

25、编.

26、辑.

27、学.触这些危害源造成的风险进行分析与评价。

28、习.

29、资.

30、料.*

31、4-2-2-1风险识别*

32、*

33、风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜*

34、

35、欢.

36、迎.在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质

37、下.

38、载.量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下：（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。（2）收集和组织信息，评

39、估相关的潜在危害源。（4）根据确定的危害源，针对不同的风险事件，选择不同的风险分析工具（见附件），例如，设备停机或出现故障等可使用鱼骨图工具进行分析，生产工艺出现问题可使用生产流程图进行分析；除正式的工具外，只要能达到有效管理质量风险的目的，也可采用非正式的模式。（2）制定风险管理的进程和预期结果，通常一个风险事件从启动到制定出纠正预防措施应在一个月内完成。4-2-2-2风险分析风险管理小组成员依据自己的专业，对《质量风险评估表》A部分中列出危害源进行分析讨论，并完成《质量风险评估表》B部分。风险分析的内容包括：①可能

40、的危害及危害事件序列②危害发生的可能性（概率）③危害的严重性④危害的可预测性（识别性）第2页，共14页以下采用FMEA模式对风险进行分析，其他的分析工具可参照进行。（1）风险分析过程：根据确定的“可能的危害及危害事件序列”，风险管理小组分别对危害发生可能性、严重性及可预测性进行分级和赋值：共分为高、中、低三个等级，对应赋值分别为3、2、1，分级和赋值标准可参考表1、2、3进行。表1危害发生可能性（P）分析危害发生可能性描述等级赋值

41、精.经常发生或很可能发生，某种程度上不可避免，有一定的必然性高3

42、品.

43、可.

44、编.有时候

45、发生或可能会发生，发生几率不大，有很大的偶然性中2

46、辑.

47、学.

48、习.基本上不会发生低1

49、资.

50、料.*

51、表2危害严重性（S）分析*

52、*

53、危害事件严重性描述等级赋值*

54、

55、欢.可能或已经对人员安全造成重大威胁高3

56、迎.

57、下.

58、载.人员安全可能或已经对人员安全威胁不大中2可能或已经对人员安全无威胁低1对设备设施造成严重损害高3设备设施对设备设施损害不大中2对设备设施无损害低1对产品质量有直接影响高3产品质量对产品质量有间接影响中2对产品质量无影响低1严重违反法律法规，有主要的药政法规问题高3法律法规有显着的药政法规问题中2有次

59、要的药政法规问题且可以改正低1造成生产完全中断高3生产造成生产部分中断中2不影响生产低1导致重大损失，甚至返工或拒收高3成本产生少量额外费用，有部分损失中2无损失低1注：依次对上述6项进行分级和赋值，取其赋值之和，按以下数值段决定危害事件严重性的等级：①赋值之和为“6-8”，危害事件严重性总等级为“低”，对应赋值为“1”；②赋值之