扑尔敏质量标准

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1、马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏拼音名：MalaisuanLubennamin英文名：ChlorphenamineMaleate书页号：2000年版二部－49C16H19ClN2.C4H4O4390.87本品为N,N-二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5％。【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。熔点本品的熔点（附录ⅥC）为131～135℃。吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法（

2、附录ⅣA），在264nm的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1%1cm）为212～222。【鉴别】(1)取本品约10mg，加枸椽酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。(2)取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。【检查】酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为4.0～5.0。有关物质取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分

3、别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋酸(5:3:2)为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。易炭化物取本品25mg，依法检查（附录ⅧK），与黄色1号标准比色液比较，不得更深。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧL）。炽灼残渣不得过0.1％（附录ⅧN）。【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高

4、氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4。【类别】抗组胺药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】(1)马来酸氯苯那敏片(2)马来酸氯苯那敏注射液(3)马来酸氯苯那敏滴丸