生产用容器具清洁规程

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1、生产用容器具清洁规程标准操作规程（SOP）1.目的：建立生产用容器具清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。2.范围：适用于生产及仓库使用的容器、工具的清洁、消毒。3.责任：各工段使用岗位班长、操作人员，仓库备料员、搬运员，质量保证部现场质量监控员。4.程序：4.1容器具包括范围：4.1.1洁净区域用：大小不锈钢桶（包括半成品周转桶）、托盘、搅捧、筛网、瓢、勺、不锈钢盆、不锈钢量筒、灭菌架、器具贮存架、不锈钢撮斗、不锈钢铲等。4.1.2非洁净区域用：撮斗、铲、不锈钢耙、不锈钢杈、不锈钢锤、铝盒、塑料盒盘、净药材周转桶等。4.2清洁频次：使用后、更换品种前、隔批生产或停产开

2、工前需进行清洁。4.3清洁剂、消毒剂、清洁用具：洗洁精（Q4），0.1％NaOH溶液（Q1），铬酸洗液（Q2）；75％乙醇（X1）、3％双氧水溶液；毛刷、抹布、水盆。4.4清洁地点：洁净区用容器具在器具清洗间内清洁，非洁净区用容器具在包装区域的清洗间内清洁。4.5清洁、消毒方法及程序：4.5.1所有容器具在清洗前均需去除原有标签。4.5.2洁净区域用容器具：用洗洁精水溶液除去污迹或粉垢，再用饮用水冲洗掉残存的洗洁精水溶液；玻璃容器具可用0.1％NaOH溶液除去污迹后再用饮用水冲洗掉残存的NaOH溶液（用PH试纸测最后一遍冲洗水，PH值应与饮用水一致）；有顽垢的玻璃或陶瓷容器具

3、可用铬酸洗液浸泡后，再用饮用水冲净残存的铬酸洗液；最后用纯化水冲洗两遍，再用75％乙醇或3％双氧水溶液冲洗或擦洗一遍，晾干。4.5.3非洁净区域用容器具：用洗洁精水溶液除去污迹或粉垢，再用饮用水冲洗掉洗洁精的残留物，晾干。每周用75％乙醇或3％双氧水溶液冲洗或擦洗一遍，晾干。4.5.4上述两个生产区内的有毒岗位所用容器具要有明显的红色标记，必须单独清洗，使用单独的清洁用具，不得与其它岗位的容器具混洗。4.5.5洁净区内器具贮存间的挡水圈在清洁完所有容器具和清洁用具后，按《清洁用具清洁规程》（SOP---WS---213---00）中的有关规定进行清洁、消毒。4.6存放：4.6

4、.1洁净区用容器具清洁后存放在本区域器具贮存间内指定位置，每个位置均设有器具名称标志及所属岗位；有毒岗位所用容器具在器具贮存间内专区存放，区域界限明显。4.6.2非洁净区用容器具清洁后存放在各岗位操作间指定位置，每个位置均设有器具名称标志。4.6.3质量保证部现场质量监控员检查合格后，贴或挂“已清洁”或“已消毒”标志，标志上必须注明使用有效期限。4.6.4清洁用具的清洁存放：按《清洁用具清洁规程》（SOP---WS---213---00）执行。4.7效果评价标准：4.7.1清洁效果评价标准：目测容器具表面无可见污迹，不锈钢表面光亮洁净。4.7.2消毒效果评价标准：洁净区内容器

5、具清洁消毒后，用棉签擦拭法取样，微生物计数≤50CFU/棉签。4.7效果检查与记录：4.7.1清洁、消毒情况由清洁人填写在“清洁记录”（REC---WS---203---00）中，自检情况填写在“清洁检查记录”（REC---WS---205---00）中。4.7.2清洁效果由质量保证部现场质量监控员检查，检查结果填在“清洁检查记录”中。4.7.3“清洁记录”、“清洁检查记录”附入当班生产产品的批生产记录或批包装记录中。4.7.4消毒效果由质量保证部按《生产卫生监控管理规程》（SMP---WS---111---00）检查。