药品委托检验业务办理指南

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1、药品委托检验业务办理指南为提高药品委托检验工作效率及客户服务质量，我所结合实际工作制定以下业务办理指南：一、业务流程资料或标准品缺漏资料无误，标准品齐收样员核对样品、资料；与申请人确定检验项目。申请单位缴费后，收样员将样品信息录入检品系统，出具主检、协检流转单，封样，标识样品状态。留样签收。业务科长审核。申请人填写检验登记表及委托合同，提供检验委托书、足量样品及相关资料、标准品等。收样员计算收费、出具缴费通知单。收样员送检品至实验室检验。检验完成后，检验科室将所有相关资料、流转单等送业务科。授权签字人审签报告书。报告管理员打印、发放报告书。申请人凭检验登记表领取报告书。申

2、请人补齐资料或标准品。二、需提供以下资料及样品序号资料项目份数说明1检验登记表一式两份提交原件。可在我所官网“下载中心”下载参考模板。2委托合同一份原件。（现场填写）3委托书一份申请单位盖章原件。需要注明委托检验的具体理由，不能模糊简写如“因业务需要”。可在我所官网“下载中心”下载参考模板。4产品批准件及质量标准一份提交复印件，申请单位加盖公章，对资料负责。如为药典标准则不需提供。5产品自检报告书一份提交原件，申请单位加盖公章。6样品每批检品数量为一次全检量的3倍（且每倍检验量应≥3个市售独立包装；中药材或饮片应分三份分装，且每份≥100g，贵细品种每份≥50g）样品包装

3、应完整，必须贴有标签，标签内容至少包括：品名、批号、规格、生产单位、有效期，有特殊贮藏条件要求的，应注明储存条件。近效期3个月的样品，不予收检。7*产品使用说明书一份提交原件。如无则不提供。8*标准品按实际需求提供标准物质来源可以是中国药品生物制品检定所或国家标准物质中心。注：*号项为非必须资料。三、“检验登记表”填写说明样品名称：按照样品外包装标示名称填写，如样品名称有“（）”内容，也须一并填写。批号：按包装标示填写。包装材料：根据直接接触样品的最小包装材料填写。规格：按剂型规格填写，如0.3g/粒；或：每瓶装10ml。外观：勾选“完整”。数量：填写包装规格及数量，如1

4、0粒/板×2板/盒×12盒保存条件：按样品说明勾选。标示的生产单位或产地：填写标示生产单位名称全称，如为委托生产，则委托方及被委托方均应填写。如为药材或饮片，则填写采收产地。检验目的：根据实际情况，可勾选“销售”，或勾选“其他”后填写“委托检验”。检验依据：填写收载该品种质量标准的成册标准名称，如《中国药典》2015年版一部；或该品种单页质量标准编号，如国家药品标准WS3-190(Z-190)-2002(Z)-2011。检验项目：填写双方沟通确认的检测项目名称。附带资料等：根据实际情况勾选，如无则不填写。客户名称、地址、电话、联系人：填写申请单位名称全称，单位具体地址，单

5、位或经办人联系电话，联系人姓名。单位名称应与委托书上的公章一致，该名称将与检验报告书委托单位名称和检验费发票抬头一致。余样：申请人自行确认并勾选是否退样。取报告：申请人确认并勾选领取报告的方式。缴费方式：申请人自行确认并勾选。备注：申请人对检验有其他需求的，或有与检验相关的情况需要注明的，可在该栏具体填写。四、其他注意事项1、申请人需对样品来源及其相关信息的真实性负责。2、申请人如因服用样品后出现不适症状而需要送检的，请先前往有关监管部门进行投诉或举报后，再由相关监管部门与我所联系相关送检事项。3、申请人在送检时需告知该批次样品是否已在其他机构进行过鉴定或检测，如已在其他

6、机构进行鉴定或检测，原则上不再受理委托。4、申请人需明确告知检测项目等相关检测要求，不能笼统要求检测样品质量好坏、是否有毒副作用等。申请单位应明确或提供用于检测的依据（如产品标准、检测方法等），并签名或加盖公章确认。5、委托检验周期一般为20个工作日，亦可双方自行约定检验周期。6、委托检验结果仅对送检样品负责，委托检验的结果仅能证明样品本身的检验项目与所依据标准符合的情况。7、未经我所同意，申请单位不得擅自使用检验结果进行不当宣传；不得用于企业广告；不得用于媒体宣传和报道。8、对委托检验报告有异议的，应于报告收到之日起7日内向本检验机构提出，逾期不予受理。9、根据规定，如

7、检验报告或检验结果不符合规定或检出非食用物质的或发现潜在风险的，我所将向有关监督管理部门报告。五、业务联系方式受理部门：广西壮族自治区食品药品检验所业务科地址：广西南宁市青湖路9号邮编：530021办公时间：星期一至星期五上午8:00-12:00　下午14:00-17:30业务联系电话：0771-5828908传真：0771-5827908异议投诉电话：0771-5827218（质控办）报告书查询：0771-5827598