浅谈隐形眼镜监管

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1、浅谈隐形眼镜监管　　XX年，美国博士伦隐形眼镜护理液和眼力健护理液出现问题，引起消费者对隐形眼镜及护理液产品的警惕。目前市场上对隐形眼镜出现的一个偏差是将隐形眼镜和护理液当作普通的商品出售，这是一个很严重的安全隐患，严格讲隐形眼镜是特殊商品，而它的使用者也不是普通的消费者，而是配镜患者。到底是什么问题导致了隐形眼镜问题频出？隐形研究属于几类医疗器械？到底是技术问题导致隐形眼镜护理液有先天缺陷，生产质量难以保证？还是消费者自身使用存在问题？面对现状，我们该如何对隐形眼镜该如何进行监管？ 一、隐形眼镜现状分析 　　隐形眼镜根据材料分为三种形式的产品，硬性隐形眼镜(HCL)、透气性半硬性隐形

2、眼镜(RGP)、软性隐形眼镜(SCL)。硬性隐形眼镜由于其透氧性低，现在临床上已基本经被淘汰。半硬性隐形眼镜透气性很高，光学效果好，造价较高，国外使用者较多，国内由于价格原因，目前使用人数较少。软性隐形镜的材料透气性好，且高含水量，配戴舒适、价钱适中，它经过医学验证，通过了临床长期观察，是目前国内市场上的主流。 　　我国于2003年6月正式将隐形眼镜划归为国家三类医疗器械。而三类医疗器械的涵盖范围则是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。隐形眼镜的验配属于医疗行为，应由具有《医疗器械经营许可证》的单位进行销售。根据规定，隐形眼镜及其

3、护理产品都应到国家食品药品监督管理局注册许可。验配隐形眼镜的人员应具有专业验光师资格或是专业的眼科医生。 　　隐形眼镜是列入《国家重点监管医疗器械产品目录》的，属于必须进行不良事件监测和不良事件报告的重点监管品种。凡要求销售隐形眼镜及护理产品的单位或个人，所配备的验配技术人员必须同时具有验光资格证书和隐形眼镜公司的培训证书，经营企业必须配置裂隙灯显微镜和角膜曲率仪。 　　现在市场眼镜店良莠不齐，甚至没有专业验光师的眼镜店都能随意给市民配眼镜。事实上，隐形眼镜直接接触人的眼角膜，技术、卫生等方面的要求是很高的。一般情况下在眼镜店配镜时，商家可能只为顾客验一下眼睛的度数，即屈光度。而实际上

4、配隐形眼镜是有很多参数的，比如曲率，人的眼球的曲度和所配眼镜的曲度要非常吻合，否则会磨损角膜，但眼镜店很少会验曲率。还有散光的检查，也是不可少的。而且我国对验光师不要求学历和经验，只要经过3个月培训就能拿到上岗证。严格来讲从事隐形眼镜验配行业的人员应该是受过正规的医学教育的，在西方眼科教育和视光医学教育是分开的，配眼镜的专业医生都需要大学本科毕业后，攻读视光医学教育后才可以从事隐形眼镜的验配处方。 二、如何实施隐形眼镜的长效监管 　　笔者所在的**市食品药品监督管理局于XX年4月1日至5月15日，在全市范围内，对所有隐形眼镜的经营企业进行了拉网式、地毯式检查。根据检查的结果，笔者建议可

5、以从以下几个方面入手，推进隐形眼镜长效监管。 　　查验企业三证是否齐全。根据规定，生产企业生产隐形眼镜及护理液必须通过国家药监部门批准，获得《医疗器械产品注册证》，同时取得《医疗器械生产企业许可证》，方可进行生产；经营企业必须向当地药监部门申请获得《医疗器械经营许可证》方可经营，开展销售、验配业务。 　　督促企业建立“进、销、存、养护”四合一台帐。通过四合一台帐，规范企业的购进、销售，储存、养护制度，并实行定期抽查抽验，以杜绝购进无正规票据，销售无记录，产品资质审核不严等现象。 　　设备须齐全。眼镜零售店想要在今后继续经营隐形眼镜，就得遵守几条硬框框：比如必须设有检查室、验光室、配戴室

6、和洗手池等，器具也要专人专用。视力表、镜片箱、电脑验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等专业设备缺一不可。 　　经营企业必须配备医生或者专业验配师。眼镜店应该向消费者提供相应的验配检查，指导消费者进行配戴，同时必须使用相应的无菌护理液对镜片进行消毒和护理。隐形眼镜及护理液的库存环境要求应该较严格，环境须干燥、阴凉、无腐蚀气体。 　　开展业务培训宣传。组织举办企业负责人法规培训会和验配人员技术培训班，提高验配人员掌握眼病相关的医学知识水平和验配仪器操作的精确性。通过广播电台和报纸向消费者宣传隐形眼镜配戴常识及注意事项。同时加强隐形眼镜使用不良事件的宣传，要求经营企业和患者，如果出现不良反应，

7、应及时上报。 　　实施诚信监管。将隐形眼镜监管纳入诚信体系建设，加强日常检查和跟踪检查，检查结果根据诚信等级分级进行管理，评定结果将通过政务网、新闻媒体向社会通报，促使企业走规范化、制度化的经营道路。 　　如果隐形眼镜的产品质量不达标，经营企业的验配不规范、不提供正确的使用指导和优质的售后服务，不仅不能改善消费者的视力，反而可能加重视力损伤，甚至诱发多种眼睛疾病。因此，各级药监部门在对隐形眼镜及护理液进行监管的时候，一定要先“擦亮眼睛”，严防不