食品药品监管局副局长述职报告

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1、食品药品监管局副局长述职报告**市食品药品监督管理局党组成员、副局长 　　按照局党组的分工，我分管药品管理科和医疗器械科的工作，本年度在省局机关及市局党组的领导下，在同志们的支持下，和党组其他领导成员一起密切配合，团结进取，开拓创新，树立科学监管理念，依法行政，较好地完成了自己分工分管及上级领导交办的其它工作任务。根据省局鲁食药监人[XX]217号文件精神的要求，现就本年度履行职责、理论学习、思想认识、廉政勤政等方面的情况述职如下： 一、认真履行职责，努力实现年度工作目标 药品管理工作 　　1、持续开展了“整顿和规范药品市场秩序专项整治”活动。一是药品注册

2、现场核查活动顺利进行。局成立了核查工作领导小组，制定下发了《**市药品注册现场核查工作实施方案》。先后抽调药品现场考察员36人次，完成了对益康、三九、百科、东滕阿胶等新产品申报企业的33个品种、45个规格、135批次注册品种的研制、生产复核工作。截止XX年3月底，通过企业自查和市局核查确认：XX年1月1日—XX年8月31日期间，我市共有4家企业上报注册品种85个,核查后企业确认上报品种67个，申请撤回18个，其中企业自查主动撤回12个，市局核查否决品种6个。较好地解决了药品注册领域存在的突出问题，提高了考核质量，杜绝了问题品种放行，确保了注册工作的严肃性。

3、二是狠抓了药品批准文号清查和药品再注册工作。针对部分企业药品文号批号证明资料不全的实际，我们及时翻阅查证了近20年来的文号历史资料近千份，供企业查找复印，既方便了企业，又促进了工作。本次清查共涉及7个企业的批准文号224个，实际清查224个，确保了文号来源合法、资料真实。三是抓了药品生产环节的整治工作。四是抓好药品生产企业和医疗机构制剂室的监管。 　　2、加强了企业监管，完成了驻厂监督员派驻工作。积极落实了向生产企业派驻监督员的工作。及时确定了工作原则。制订下发了《**市向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》和《关于印发〈**市食品药品监督管理局关于加

4、强对药品生产企业驻厂监督人员严格管理的有关规定〉的通知》。根据我市企业分布实际，按照“全面派驻、分片划区、兼职管理”的模式，对除医用氧气和中药饮片以外的所有药品生产企业进行了派驻。 　　截止目前，驻厂监督员累计开展各类专项整治活动29项，纠正各类问题156件次，发现和排除药品生产不安全苗头和隐患13起。驻厂监督员以实际行动塑造了科学监管形象，靠过硬本领赢得了企业尊重与信赖。 　　3、特殊药品监管工作常抓不懈。一是把特殊药品管理的有关法规制度，纳入区分局年度教育计划，列入了学习和考核内容。二是认真落实了特药安全监管巡查制度。今年来共完成对特殊药品经营企业全面

5、检查4次；对准备申报罂粟壳、医疗用毒性药品定点经营的批发企业从内部设施管理到人员配备，制度建立等各方面进行了检查验收；对生产企业益康和三九药业XX年以来使用麻黄素等特殊药品原料药情况进行了一次专项检查。开展药品流向跟踪审计专项活动2次；先后责成滕州市局、山亭区分局对滕州市鲍沟镇卫生院、山亭区北庄医院地西泮片(安定片)购销情况进行了专项跟踪审计。从而做到了有效监管，防止流弊现象发生。 　　4、狠抓了ADR监测和药品再评价工作。一是完善工作制度。二是加强了药品不良反应监测网络建设。截止目前，我市已建立有直接上报的工作站20个，建立网络单位1000余家，这些单位

6、正朝着健康有序的轨道运转。4月份，市监测中心办公地点迁址药检所，市药检所在工作任务重、人员少的情况下，抽调专职人员配备专用微机、传真等办公设施加强ADR工作，促进了该项工作开展。三是加强培训，广泛宣传，提高队伍素质。市局指导各区分局办了四期有生产、商业、医疗机构监测骨干400人参加的培训班。十月中旬委派市中心工作人员对薛城区所辖范围200余人进行了ADR知识培训，达到了预期效果。截止12月20日全市已超额完成省局年初下达的每百万人口上报ADR报表600例的目标任务。 　　5、狠抓了药品生产企业GMP认证和中药材种植GAP摸底工作。一是制度抓规范。针对认证企

7、业部分GMP文件内容空洞、操作性不强的实际，重点指导各企业完成了GMP文件的完善和修订工作。二是人员抓培训。除了组织有关人员参加省局组织的培训外，重点在企业内部搞培训，有效提高了全体职工的GMP意识。三是抓了部分企业GMP认证工作。截至目前，益康药业小容量注射剂102车间、百科药业小容量注射剂车间已通过国家局GMP认证、兖矿鲁南化肥厂液态氧车间通过了省局GMP认证；按照上级要求对未按时通过GMP认证的第二机床厂下达了停产令，并督促该企业完成了认证的有关资料准备和上报工作；鑫顺中药饮片车间改建和GMP资料准备工作已完成，现已将GMP认证资料上报省局。四是对我

8、市中药材种植企业实施GAP情况进行了调研，各区市局共完成调研报告6