食药局医疗器械科科长年度述职报告

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1、食药局医疗器械科科长年度述职报告　　XX年在局党组的正确领导下，在科室同仁们的帮助和支持下，我以昂扬的斗志和积极的态度投入到本职工作中去，深入践行科学监管理念，切实落实监管责任，不断提高监管效能，努力保障我市人民用槭安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展，忠诚地履行了法律赋予自己的职责，取得了一定的成绩，当然也存在着一些问题和不足，现将一年来工作情况向大家作一汇报，仅供参考。 　　一、通过学习全面提升自己的综合素质。一是认真学习党的先进理论和十八大精神,树立科学的发展观,始终保持共产党员的先进性和纯洁性处处以党员的

2、标准严格要求自己，充分发挥党员的先锋模范作用。树立正确的政绩观和荣辱观，增强干好工作的责任感和使命感。遵守公务人员的行为准则，努力使自己成为一个合格的公务员，二是认真学习业务知识。怎样才能成为一名医疗器械监管的行家里手，唯一的途径就是学习、充电。所以我在实际工作中很注重业务知识和业务技能的积累，通过学习，更新观念，开拓视野，并坚持在学以致用上下功夫，将学习与解决实际问题结合起来。全面提升业务素质，适应新形势下工作的需要。 　　二、严格履职，不辱使命。医疗器械是个跨学科、多门类、技术含量高，社会影响越来越大的新兴产业，与

3、公众身体健康和生命安全日趋密切。自己深感责任重大，能够以昂扬的斗志饱满精神投入到新的工作中去，按照省局年度工作计划，结合我市实际，今年我和科里的同志一道主要做了以下主要工作： 　　首先是抓好日常监管。日常监管能随时掌握企业的整体情况，是发现问题的主要方式。我们依据国家局和省局的相关规定，严格落实属地监管责任，市、县局分工协作，有效沟通。对辖区的生产企业做到全覆盖的日常监督检查，对国家重点监管产品的生产企业都进行了每年不少于四次的日常监督检查。进一步落实了企业质量安全第一责任人的意识。 　　其次是抓好专项监管。今年我们以

4、医疗器械“五整治回头看”为契机对生产企业的注册、生产环节进行了专项检查。特别是对帖敷类产品生产企业在去年专项整治的基础上又进行了“回头看”，从产品注册资料、适用范围、包装说明书等方面进行全面梳理，进一步规范一类帖敷类生产企业的生产行为。对定制式义齿企业，所用金属原材料和辅料的购进情况、是否降低生产条件、生产现场管理、工艺流程单、废料处理及产品的清洁消毒等方面进行了重点检查，对发现问题的2家企业责令限期整改，使相关产品的生产管理水平得以提升。 　　三是抓好重点监管。针对我市三类医疗器械产品均为“一次性无菌医疗器械”的特点

5、，我们将6家高风险产品生产企业列为年度重点监管对象，建立并不断更新监管档案，以动态监管为主要方式随时关注相关企业的状况，及时掌握企业关键岗位人员变动、物料供应渠道、新品市场开发等最新情况。年度内各次检查采取时间不定、方式不定，内容不定等不预先告知的形式，重点对企业原料采购、洁净室现场管理、灭菌过程控制、质量检测能力和产品追溯等环节进行有效监管，并据此对企业质量体系的运行情况进行评估。同时根据企业人员密集、物料消防安全隐患突出等特点，要求企业正确处理好安全与生产、安全与效益、安全与发展的关系，将保障产品质量安全、生产安全

6、一并纳入企业发展规划和重要的议事日程。发现企业在安全风险防控方面重视程度不够、责任落实不到位、隐患排查清理不彻底，质管部门人员和设施设备不到位等问题，均及时通知限期整改或进行行政处罚，提高了企业的质量责任意识和风险管理水平。 　　四是抓好企业培训。提高从业人员的整体业务质素是保障产品质量的关键所在。XX年新的《医疗器械监督管理条例》开始实施，国家局也颁布了若干配套文件，无论是对监管队伍还是从业人员通过学习以掌握新知识、适应新要求都意义重大。我们以新《条例》的实施为契机组织各类培训活动，如要求企业关键岗位人员必须参加省局

7、组织的各类培训班、市局联合组织有针对性的培训、企业内部结合实际组织的法律法规，临床试验、产品检测、性能评估、资料申报等专题培训，显著增强了企业的法规意识和危机意识。 　　五是抓好技术监督。技术监督是对企业生产条件和产品质量最具权威的评价。一是每年我们都会安排市食品药品检验机构对相关企业的净化车间进行技术检测，确保生产环境符合要求；二是根据省局的统一安排，对生产环节用于内销的“一次性无菌输液器”和“一次性无菌注射器”产品进行评价性抽验，对生产企业抽检覆盖率达100%，产品合格率为100%。 　　六是促进产业步入良性发展轨

8、道。我市传统医疗器械企业属劳动密集型产业，产品附加值不高，同质化竟争严重，自主创新能力不足。近年来由于劳务成本的增加和人发币汇率的变化，部分企业发展困难。为促进医疗器械产业板块发展，巩固业已形成的产业优势，打造我市医疗器械行业更加美好的未来，我们在技术服务、政策信息和招商引资等方面充分发挥监管政策的宏观调控独特作用。一方面鼓励企业