左卡尼汀片处方及制备工艺研究

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1、左卡尼汀片处方及制备工艺研究中图分类号：R943文献标识码：B文章编号：1006-1533(2007)07-0299-02左卡尼汀，即左旋内碱，作为一种能量补充剂，主要生理功能是促进脂肪代谢，以供人体组织能量需要，临床上用于治疗心血管疾病、糖尿病、肝病以及原发或继发性肉碱缺乏症等，并可用于肾病透析［1］。目前市售剂型有注射剂和口服液。根据临床需要，我院研制了左卡尼汀片剂，本文对其处方与制备工艺研究的有关情况作一报道。1仪器与试药1.1仪器旋转式压片机（型号ZP19，上海天祥・健台制药机械有限公司）；高效液相色谱仪(美国Waters公司)：510双

2、泵,U6K进样器,2487紫外检测器，Empower色谱工作站；片剂四用测定仪（型号78X-2，上海黄海药检仪器厂）。1.2试药左卡尼汀对照品、原料(东北制药总厂)，辅料为药用级，甲醇为HPLC级，其他试剂均为分析纯。2处方与制备2.1处方方解左卡尼汀200g，微晶纤维素200g，淀粉80g，硬脂酸镁4第5页共5页g，8%聚乙烯吡咯烷酮醇溶液适量，制成1000片。其中，左卡尼汀为主药；微晶纤维素为填充剂及崩解剂；淀粉作填充剂；聚乙烯吡咯烷酮为黏合剂；硬脂酸镁作润滑剂，同时能增加片剂的光洁度。2.2制备将左卡尼汀、微晶纤维素、淀粉混合均匀，过80目

3、筛网，加入8%聚乙烯吡咯烷酮醇溶液制成软材，用14目筛制成湿颗粒，进烘房60~65℃干燥3h，取出，整粒备用。将硬脂酸镁加入备用颗粒中，混合3~5min，压片即得。2.3处方及制备工艺优化2.3.1观察指标的确定本研究设计4个处方，考察压制成片剂后的各项指标情况。观察指标为：可压性和硬度；外观性状；崩解时限；含量。2.3.2片剂的压制根据临床用药剂量及要求设计，每片含主药左卡尼汀0.2g。根据不同制备工艺，设计4个处方。处方1：左卡尼汀200g，微晶纤维素500g，微粉硅胶3g，硬脂酸镁12g，聚乙烯吡咯烷酮30g，制成1000片。将左卡尼汀、微

4、晶纤维素、聚乙烯吡咯烷混合均匀，过80目筛网，加入微粉硅胶、硬脂酸镁，混合3min，压片即得。处方2：左卡尼汀200g，微晶纤维素200g，硬脂酸镁4g，8%聚乙烯吡咯烷酮醇溶液适量，制成1第5页共5页000片。将左卡尼汀、微晶纤维素混合均匀，过80目筛网，加入8%聚乙烯吡咯烷酮醇溶液制成软材，用14目筛制成湿颗粒，进烘箱50~55℃干燥2h，取出整粒，加入硬脂酸镁，混合3min，压片即得。处方3：左卡尼汀200g，微晶纤维素80g，磷酸氢钙160g，硬脂酸镁2g，淀粉40g，8%聚乙烯吡咯烷酮醇溶液适量，制成1000片。将左卡尼汀、微晶纤维素、

5、磷酸氢钙混合均匀，过80目筛网，加入8%聚乙烯吡咯烷酮醇溶液制成软材，用14目筛制成湿颗粒，进烘箱60~65℃干燥3h，取出整粒，加入硬脂酸镁，混合3min，压片即得。处方4：左卡尼汀200g，微晶纤维素200g，淀粉80g，硬脂酸镁4g，8%聚