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1、洛美沙星制备工艺研究论文1.处方和处方依据1.1.处方盐酸洛美沙星15.0g；甘油1260g；乙醇1230g；依地酸二钠5g；纯化水适量(定量至5000ml),制成1000支(5ml/支)。1..2批量10000支或20000支。1..3处方依据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-034)-2002Z。2操作过程2.1生产前检查各生产工序检查作业场所是否有清场合格证并在有效期内,检查设备容器具是否有“已清洁”状态标志,计量器具是否有“校检合格证”并在有效期内,检查设备状态是否有“完好”及“待运行”状态标志等［1］。2.2称量按批生产指令对物料名称、规格、批号、数量等进行双人复
2、核,确认无误后按批处方量准确称量,经操作人及工艺员、质检员复核无误后转至配制工序［2］。2.3配制第3页共3页①取少量纯化水加热至40~45℃,保温,加入盐酸洛美沙星,超声5min,加入纯化水并搅拌使其全部溶解；②将处方量的依地酸二钠加入到盐酸洛美沙星溶液中,搅拌使之溶解,备用［3］；③将处方量的甘油和乙醇加入配液罐中,搅拌使混合均匀,加入上述备用溶液,再加入纯化水至定容量,搅拌30min；④过滤；取样检验。2.4灌封①调整装量,标示装量为每瓶5ml,平均装量不低于标示装量,每瓶装量限度不得低于标示装量的93%；②每小时抽查1次装量,如有异常可随时增加抽查装量次数；③抽查拧盖的严密性。剔
3、除不合格品,将合格品与不合格品分别做好标记,并将合格品转入中转站,不合格品单独存放,及时销毁。2.5待包品检验质检员取样送检,检验项目为全项检验。2.6包装①包装规格：5ml×1瓶×10盒×40中包；②确认使用的包装材料与该产品批包装指令相符；③在药品瓶上贴标签,距瓶底边基线2mm处端正粘贴,不得有皱褶,标签上要求打印批号及有效期至。之后连同1张折好的说明书装入小盒。小盒按照规定打印批号,批号应清晰准确。每10小盒套上收缩膜。收缩膜要平整光洁；④大箱按批包装指令卡印批号,批号应清晰准确［4,5］。将热膜收缩好的中包整齐摆放在大箱中,每箱40中包,并装有装箱单,用胶带封箱,打包呈井字形。2
4、.7清场以上各工序在生产结束后按《清场标准管理规程》(SMP-PM-0039-00)的要求进行清场,并填写相应记录。3小结第3页共3页盐酸洛美沙星为喹诺酮类第3代广谱抗菌药,对大多数细菌有优良的杀菌作用,其在治疗敏感细菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染症时疗效特别显著,杀菌力强。在该滴耳液中加入乙醇,可以增加药物溶解度及渗透作用,帮助药物作用于炎症部位,有一定的刺激性。甘油可缓和乙醇对黏膜的刺激性,并可延长药物在局部的滞留时间。该滴耳液黏度适宜,作用迅速而持久,
