金乐心褪黑素软胶囊企业标准

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1、金乐心®褪黑素软胶囊企业标准编制说明一、标准制定的必要性本公司生产的“金乐心®褪黑素软胶囊”是以褪黑素、维生素B6为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、焦糖色、二氧化钛为辅料而制成的保健食品，具有改善睡眠的保健功能。本标准是在国内尚无国家标准和行业标准的情况下，为保证产品质量和安全，本公司组织有关技术人员，根据《标准化法》、《中华人民共和国食品安全法》的要求，特制定本标准，作为组织生产和产品经营活动的依据。二、技术指标的确定依据本企业标准技术指标根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）等法规制定起草。主要内容

2、包括：产品名称、范围、原辅料要求、感官要求、功效成分指标、理化指标、微生物指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存、保质期等技术规范要求。1、产品名称本品是根据《保健食品注册与备案管理办法》要求命名为：金乐心®褪黑素软胶囊。2、原辅料要求本企业标准中所涉及的原辅料符合有关的国家标准、行业标准及有关部门公告等要求。其中：1）褪黑素：应符合国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告的规定。2）维生素B6：应符合GB14753的规定。3）纯化水：应符合中华人民共和国药典2020年版四部的规定。4）大豆油：应符合GB/T1535

3、的规定。5）明胶：应符合GB6783的规定。6）甘油：应符合GB29950的规定。7）蜂蜡：应符合GB1886.87的规定。8）焦糖色：应符合GB1886.64的规定。9）二氧化钛：应符合GB25577的规定。3、感官要求根据《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）条款3.2感官要求及本产品的生产要求，结合产品的实际情况进行描述，能直观全面地体现本品的感官质量。经对多批产品实样观察，将4感官指标制定如下：表1感官要求项目指标色泽囊皮呈棕褐色，内容物呈白色或类白色，颜色均匀一致滋味、气味具有本品特有的滋味及气味，无异味状态软胶囊，表面光滑无破损，内容物为乳状液，无肉眼可见的外来杂质

4、4、功效成分指标本品功效成分为褪黑素和维生素B6，申报改善睡眠的保健功能，符合《保健食品原料目录褪黑素》、《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》的规定。褪黑素指标符合《保健食品原料目录褪黑素》中用量范围，维生素B6指标符合《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》的规定。具体如下：表2功效成分项目指标褪黑素，g/100g0.8～1.2维生素B6,g/100g0.576～1.085、理化指标理化指标中酸价、过氧化值是参照《食用植物油卫生标准》（GB2716）的规