产品风险管理报告

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1、★精品文档★产品风险管理报告检测仪一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“AD104听力检测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：听力计是测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下或在医用测听室

2、下自行使用医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是测试时理疗带与患者的病患区接触在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——否医疗器械是否预期改善患者的环境？——否

3、医疗器械是否进行测量？——是，可确定被试的听力损失情况2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创9/9★精品文档★医疗器械是否进行分析处理？——是，可确定被试的听力损失情况医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——是测试出听力损失可验配助听器改善听力状况是否有不希望的能量或物质输出？——无医疗器械是否对环境影响敏感？——否医疗器械是否影响环境？——否医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无是否需要维护和校准？——需要维护用户在使用中应经常检查电源线、耳机线、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其

4、他损坏情况如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修医疗器械是否有软件？——无医疗器械是否有贮存寿命限制？——无是否有延迟和/或长期使用效应？——无医疗器械承受何种机械力？——无是什么决定医疗器械的寿命？——电子元器件、铁芯、、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化医疗器械是否预期一次性使用？——否医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——是需要专业工程师提供技术支持是否需要建立或引入新的生产过程？——否医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口

5、？——否医疗器械是否有连接部分或附件？——有听力测试仪接口与主机输出插座相连接医疗器械是否有控制接口？——无医疗器械是否显示信息？——是由主机面板上的显示屏管分别显示分贝、频率大小2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创9/9★精品文档★医疗器械是否由菜单控制？——否医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否二、产品已知或可预见的危害的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求和附录D中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“AD104听力检测仪

6、”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：能量危害和形成因素电能——有，患者会遭受电击的危害形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标热能——无机械力——无电离辐射——无非电离辐射——无运动部件——无非预期的运动——无悬挂质量——无患者支持器械失效——无压力——无声压——无振动——无磁场----无生物学危害及其形成因素生物污染——无生物不相容性——无不正确的配方——无毒性——无变态反应性——无突变性——无致畸性——无致癌性——无再感染和/或交叉感染——有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害

7、形成因素：北京泰格瑞分子检验有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　记录编号：TGR-02-006-01目录北京泰格瑞分子检验有限公司　　　　　　　　　　　　　　　　记录编号：TGR-02-006-01第1章2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创9/9★精品文档★概述产品介绍产品描述用途风险管理的范围本报告是对　　检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措

8、施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受本报告适用于　　检测盒，该产品处于临床试验阶段1危害发生概率的分类河南省科隆医疗器械有限公司目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章产品组成：产品是由基本配置配件和可选配置配件组成具体内容如下表所示产品使用方法：a