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1、EN13980潜在的爆炸性气体–质量体系的应用1.范围1.1概况这个欧洲标准规定了建立和维持一个质量系统的特殊要求和相关信息,这个系统必须与94/9/EC的附录IV和附录VII要求一致.它的主要应用对象是厂商、notifiedbodies和制定规章的各种权威机构或个人.因此,notifiedbodies将以这份文件为基准对厂商的质量体系进行初审和随后的现场参观.1.2应用只有欧洲标准第7条的有关附录9与12之间不同部分的要求可以不包括在内,但必须仍然保证产品的合格性.就94/9/EC附录12而言,以下内容可以不包括
2、在内:7.1产品实现的计划;7.2.3客户通信;7.4采购;7.5.1生产控制和服务规定;7.5.2生产工艺的确认和服务规定;7.5.3证书及其追溯性.2.0标准参考资料3.0术语和定义3.1生产厂商指一个坐落在一定位置或地方的组织或机构，执行或控制产品的生产、评审，加工和储存等生产流程。它必须始终负责产品符合相关的要求并承担相应的责任。3.2合同指厂家与客户之间就有关要求达成的协议。3.3客户抱怨指客户针对ECtype-examination证书指定的任何设备，保护系统或元件的相关问题做出的书面报告或口头说明。它
3、主要涉及到这些产品的特性、质量、耐久性、安全性、性能或一致性等问题。3.4产品指设备、保护系统、装置、元件及它们的组合，另外也包括ENISO9000：20003.4.2所指定的软件和服务等。3.5工程图指ECtype-examination证书上所提到的图纸（如列表或报告内的图纸等）3.6相关图纸指零件详细制作时用到的一些图纸，它们只用做样板而不涉及ECtype-examination证书。3.7设备文件指94/9/EC附录III指定的技术文件和产品/生产质量保证声明资料。3.8厂家文件指厂商自己要求的文件，如指示
4、说明、相关图纸、数据表和销售资料等。这些文件在ECtype-examination证书申请或产品/生产质量保证声明时不需要评估。3.9保护类型指为避免点燃周围爆炸性气体而针对产品所采取的特殊措施或方法。4.0质量管理系统4.1一般要求质量体系应确保产品应与ECtype-examination证书描述的类型一致.4.2文件要求4.2.1概况4.2.2质量手册4.2.3文件控制a)设备文件和生产厂家文件应当受控b)程序文件应确保厂商文件内的相关信息与设备文件一致.厂商不可以直接认可和随后修正相关图纸,除非它们是与工程图
5、一致的.c)质量系统应确保ECtype-examination证书和技术文件定义(如型号,特征,位置等)内容没有任何改动.d)应有一个文件系统使得任何相关图纸都可找到相应的工程图作为参考;e)任何有有关一个以上ECtype-examination证书的常见工程图的地方都必须有一个文件系统,这个系统能确保图纸修正的同时有相应的补充文件.备注:有些厂商将具有相同图纸编号的相同元件使用到多个产品上.而其中有些产品负责人不同.因此,如果其中一个产品需要修正时,则必须获得相应的补充证书.这样,为了避免出现产品与他们的设备文件
6、不一致的情况出现,则须得有一个系统来确保其他提到这种元件的证书也获得相应的补充证书.f)厂家虽有些产品不是用于潜在的爆炸性气体中,但对于它们的图纸依然要有一个系统来确保相关图纸与工程图一致.备注:下面的例子提供了一些解决方法:-使用形象性标记;-使用独特的系列图纸编号,如有关已论证过的产品图纸则在图纸编号前加上一个Ex.b)对于每份ECtype-examination证书,厂家应备有其质量体系声明的相关负责Notifybody的说明文件.c)当设备文件或厂商文件转到第三者时,提供方式必须适当,不可产生任何误导.4.
7、2.4质量记录控制备注:从厂商的角度考虑,应保留充分的质量记录以说明产品的合格性.例如,以下文件需要控制和保留:-要求调整后的文件;-客户定单;-合同评论;-培训记录;-检测和测试数据(每批次);-校正数据;-转包合同评估-出货资料(客户,出货日期和数量,包括用到的系列编号)5.0管理职责5.1管理事项应用ENISO9001:2000的5.15.2客户源应用ENISO9001:2000的5.25.3质量政策应用ENISO9001:2000的5.25.4计划编制5.4.1质量目标5.4.2质量管理系统计划编制质量体系
8、应确保产品与ECtype-examination证书描述的类型一致.制造商采用的所有元件,要求和规定都必须以书面政策,程序和指示的形式系统有序地进行归档.同时质量体系文件应允许质量程序,计划,手册和记录的一致性解释.制造商应就Notifybody可能评审的有关供应商操作方面的问题积极做出安排,因为它影响到保护类型.5.5职责,权力和通信5.5.1职责和权力职
