低分子肝素钙注射液说明书

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1、低分子肝素钙注射液说明书通用名：低分子肝素钙注射液英文名：Low-molecular-weightHeparinsCalciumInjection汉语拼音：DifenzigansugaiZhusheye本品主要成份是低分子肝素钙，系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐。其结构式为：R=H或SO3(1/2Ca)R1=H或SO3(1/2Ca)或COCH3R2=H且R3=CO2(1/2Ca)或R2=CO2(1/2Ca)且R3=H分子式：无分子量：平均分子量为3600—5000【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。【药理毒理】低分子

2、肝素钙具有明显的抗凝血因子Xa活性，抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶的活性较低(30IU/ml)。药效学研究表明低分子肝素钙可抑制体内、外血栓和动静脉血栓的形成，但不影响血小板聚集和纤维蛋白原与血小板的结合。在发挥抗栓作用时，出血的可能性较小。针对不同适应症的推荐剂量，低分子肝素不延长出血时间。在预防剂量，它不显著改变APTT。本品小白鼠皮下注射和尾静脉注射给药的LD50值分别为3764mg/kg、1655mg/kg。【药代动力学】低分子肝素钙的药代动力学由其血浆中抗凝血因子Xa活性确定。皮下注射后3小时达到血浆峰值，然后下降，半衰期约

3、3.5小时，用药后24小时仍可测定出抗凝作用。用药期间抗凝血因子Ⅱa活性低于抗凝血因子Xa活性，皮下注射给药的生物利用度接近100%。本品主要通过肾脏以少量代谢的形式或原形清除，在老年患者中消除半衰期略延长【适应症】本品主要用于血液透析体外循环中预防血凝块形成，也可用于治疗深部静脉血栓形成。【用法用量】注意：剂量由于每一种低分子肝素都用不同的单位系统(单位和毫克)表示剂量，而且有不同的规格，所以对每一种低分子肝素的剂量说明都必须特别注意。本品不能用于肌肉注射。在预防和治疗血栓栓塞性疾病，应皮下注射本品。在血液透析中预防血凝块形成

4、，每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子肝素钙。皮下注射时通常的注射部位是腹壁前外侧，左右交替。针头应垂直而不是斜着进入捏起的皮肤皱折。应用拇指和食指捏住皮肤皱折直到注射完成。1.治疗深部静脉血栓形成：用药剂量为每次85IU/kg，每日2次皮下注射，间隔12小时。可依据患者的体重范围，按0.1ml/10kg的剂量每12小时注射一次，见下表体重每次剂量40-49kg0.4ml50-59kg0.5ml60-69kg0.6ml70-79kg0.7ml80-89kg0.8ml90-99kg0.9ml≥100kg1.0ml注意：对体重

5、大于100kg或低于40kg的患者，估计用量比较困难，可能出现低分子肝素用量不足或出血症状，对这些患者应当加强临床观察。低分子肝素的使用时间不应超过10天。除非有禁忌症，开始治疗时应尽早给予口服抗凝药。给予本品治疗则应直至达到INR指标。应用本品治疗过程中应监测血小板计数。2.血透时预防血凝块形成：应考虑病人情况和血透技术条件选用最佳剂量，每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子肝素钙4100AXaIU或遵医嘱。有出血危险的病人血透时，低分子肝素钙的用量可以是推荐剂量的一半。若血透时间超过4小时，血透时可再给予小剂量低分子肝素

6、钙，随后血透所用剂量应根据初次血透观察到的效果进行调整。【不良反应】与其它肝素类制剂相同-不同部位的出血表现，多发生于有其他危险因素的病人(参照禁忌症和药物相互作用)。-偶有血小板减少症、偶有血栓形成报道(参照特别警告)-肝素和低分子量肝素治疗时，极少数患者出现皮肤坏死，一般发生在注射部位，其先兆表现为紫癜、浸润或疼痛性红斑，有或没有临床症状。如出现皮肤坏死应立即停药。-偶有注射部位小血肿，偶有坚硬的小结出现，但不表示肝素的包囊形成，这些小结通常几天后消失。-皮肤反应-停药后可恢复的嗜曙红细胞增多-全身性过敏反应，包括血管神经性

7、水肿-一过性转氨酶增高-极个别病例有阴茎异常勃起和与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高血钾症，特别是在高危病人中出现(参照注意事项)【禁忌】对本品过敏者：有低分子肝素钙引起的血小板减少症病史与凝血障碍有关的出血征象或出血危险性,非肝素诱导的弥漫性血管内凝血除外容易出血的器质性病变脑血管出血性意外急性细菌性心内膜炎【注意事项】特别警告：禁止肌肉内给药远离儿童放置特别警告血小板计数监测：由于有肝素诱导的血小板减少症的可能性，低分子肝素钙治疗期间应定期监测血小板计数。间有出现血小板减少症，偶有严重病例，可以伴有(或没有)动静脉血栓栓塞

8、，此时应停药，下列情况出现时可考虑诊断：·血小板减少症，或·血小板计数明显降低，是正常值的30—50﹪·治疗期间血栓形成恶化·治疗期间血栓形成·弥漫性血管内凝血这些作用与免疫特性有关，如果是首次治疗多出现在疗程的第5—21天，如果病人有与肝素有关的血小板减少症病