DB3212∕T 1065—2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范(泰州市)

《DB3212∕T 1065—2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范(泰州市)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS03.120.01CCSA00DB3212泰州市地方标准DB3212/T1065—2021医疗机构医疗器械使用质量评价规范2021-10-20发布2021-10-20实施泰州市市场监督管理局发布DB3212/T1065—2021前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由泰州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：泰州市市场监督管理局、泰州市标准化院。本文件主要起草人：郭全、刘志远、吴薇、陈蓝生、刘子晗。IDB3212

2、/T1065—2021医疗机构医疗器械使用质量评价规范1范围本文件规定了泰州市医疗机构医疗器械使用质量评价规范的评价原则、申报条件、评价内容、评价程序、长效管理等。本文件适用于泰州市行政区域内医疗机构。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4评价原则4.1坚持全面客观、科学公正、注重实效和公众评价的综合评价原则。4.2坚持自愿申请、公开公平、动态管理原则。5评价机构5.1市级市场监管部门建立市级“医疗机构医疗器械使用质量示范单位”评价委员会及市（区

3、）级“医疗机构医疗器械使用质量示范单位”评价委员会，负责评价工作。5.2评价委员会组成人员可从市场监管人员、消费者协会、医药相关学会、协会代表中选取，选取人员为5人。6评价对象参与评价的医疗机构应资质齐全，3年内无因违反国家法律法规被政府主管部门实施行政处罚的，未发生医疗器械安全责任事故。7评价内容7.1评价指标评价指标主要包括质量管理、采购、验收与贮存、使用、维护与转让、其他，检查内容包括配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本机构使用医疗器械的质量管理责任等30条。7

4、.2评价标准医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准见附录A。8评价程序8.1组织申报医疗机构根据示范单位评价要求，对照《泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准》开展1DB3212/T1065—2021自查，并将自评打分结果及自主申请表向所属辖区评价委员会报送。8.2现场评价各市（区）评价委员会应成立专家组并根据医疗机构自查情况，按下列程序组织评价：a)首次会议；b)现场打分；c)末次会议；d)公布结果。8.3评价结果上报各市（区）评价委员会将各市（区）评查打分排名名单及评议结果上报泰州市评

5、价委员会。8.4复审评价流程评价总分300分，市级评价委员会对推荐上报的医疗机构进行综合复审评价，按照实得分率给出泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化A级示范单位、“医疗机构医疗器械使用质量规范化B级示范单位”公示名单。（A级示范单位实得分率不低于85%，B级示范单位实得分率不低于70%）8.5评价结果公示市级评价委员会将拟选出的泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化A级示范单位”和泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化B级示范单位”名单向社会公示，公示时间7个工作日。9长效管理9.1对“医疗

6、机构医疗器械使用质量规范化示范单位”评价全过程所涉及的资料均由评价委员会存档保留，并负责管理。9.2“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”有效期为2年，有效期内有以下行为之一的，取消“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”称号并收回标牌，三年内不得再申报：a）违反国家法律法规，被政府主管部门实施行政处罚的；b）发生医疗器械安全责任事故，造成较大社会影响的；c）有不符合诚信行为的其他情形的。2DB3212/T1065—2021A附录A（规范性）泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化”评价标准

7、A.1评价规则A.1.1评价依据评价表的内容进行，评价时对照评分标准逐一打分。A.1.2《泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化”评价标准》共4部分，30项评价指标（基本项25项、否决项5项）。A.1.3泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准见表A.1。表A.1泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准章序号检查内容检查方法分值评分节查是否设立医疗器械质量管理职能部门或配备与其规模相适应的医疗器械质量管理职能任命质量管理人员，并有文件规定该部门或1部门或者质量管理人员，承担本单位使用医疗

8、器否决项人员的质量管理职责，是否实际承担本单位械的质量管理责任。医疗器械使用的质量管理工作。查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程质量（至少应包括采购、验收、贮存、使用、维2建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。否决项管理护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。查制度是否建立，内容是否符合相关法规要建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良求，检查不良事件收集、上报及处理记录。320事件监测的有关规定报告并处理不良事件。查看不良事件收集、上报数量与实际诊疗量是