生物制品分装与冻干规程

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1、上网公示稿20090518生物制品分装和冻干规程本规程仅适用于生物制品的注射剂，而生物制品的胶囊剂、片剂、散剂、滴眼剂、栓剂及其他剂型的分装要求和实际装量等，均按“制剂通则”(附录Ⅰ)中有关规定执行。一、质量保证部门认可待分装、冷冻干燥（以下简称冻干）的半成品，须经质量保证部门审查或检定，对符合质量标准者，发出分装通知单后，方可进行分装或分装后冻干，有专门规定者除外。二、分装、冻干用容器及用具1分装、冻干制品的最终容器的原材料标准，应符合国家药品包装用材料和容器管理的标准。分装容器的灭菌处理工艺应经验证

2、并确保达到灭菌效果。2凡接触不同制品的分装容器及用具必须分别洗刷。血清类制品、血液制品、卡介苗、结核菌素等分装用具必须专用。三、分装、冻干车间及设施1分装、冻干车间应符合现行中国《药品生产质量管理规范》的要求。2以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干：（1）不同给药途径的疫苗；（2）预防类生物制品与治疗类生物制品；（3）减毒活疫苗与灭活疫苗；（4）血液制品进行病毒灭活处理前与灭活后处理。3交替使用同一分装间和分装、冻干设施时，在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定

3、期验证。四、人员直接参加分装、冻干的人员，每年至少应做一次健康检查。凡患有活动性结核、病毒性肝炎感染者或其他有污染制品危险的传染病患者，应禁止参加分装、冻干工作。五、待分装半成品的规定1、除另有规定外，半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定时间。2待分装制品的标签必须完整、明确，品名和批号须与分装通知单完全相符，容器口上网公示稿20090518需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各论的要求。3待分装制品的存放和运输必须采取严密的防污染措施。六、分装要求1分装前应加强核对，

4、防止错批或混批。分装规格或制品颜色相同而品名不同不得在同室同时分装。2全部分装过程中应严格注意无菌操作。制品应尽量采用原容器直接分装（有专门规定者除外），同一容器的制品应当日分装完毕。同一容器的制品，应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时。不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注用具。3液体制品分装于安瓿后应立即熔封。分装于玻璃瓶或塑料瓶者，须立即加盖瓶塞并用灭菌铝盖加封。除另有规定外，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。4活疫苗及其他对温度敏感的制品，在分装过程中制品应维持在25℃以下

5、或对制品采取有效的降温措施。分装后之制品应尽快移入2～8℃冷库贮存。（有专门规定者，按有关各论的要求进行。）5含有吸附剂的制品或其他悬液，在分装过程中应保持均匀。6分装所用最终容器及瓶塞，应不影响内容物的生物学效价、澄清度和pH。7制品实际分装量瓶装制品的实际装量应多于标签标示量，分装100ml者补加40ml；分装50ml者补加10ml；分装20ml者补加060ml；分装10ml者补加050ml；分装5ml者补加030ml；分装2ml者补加015ml；分装1ml者补加010ml；分装0

6、5ml者补加010ml。保证每瓶的抽出量不低于标签上所标明的数量。预充式注射器的实际装量应不低于标示量。七、冻干要求1应根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺和参数，冻干过程应有自动扫描记录。不论任何制品，冻干全过程都要做到严格的无菌操作。2真空封口者应在成品检定中测定真空度。充氮封口应充足氮量，氮气标示纯度应不低于9999%。八、分装、冻干卡片和记录上网公示稿20090518分装后之制品要按批号填写分装、冻干卡片，注明制品名称、批号、亚批号、规格、分装日期等，并应立即填写分装和冻干记录

7、，并有分装、冻干、熔封、加塞、加铝盖等主要工序中直接操作人员及复核人员的签名。九、抽样、检定分装、冻干后制品应每批抽样进行全检，如分亚批，应根据亚批编制的情况确定各亚批需分别进行检测的项目。抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后三个阶段或从不同层冻干柜中抽取样品。