甘草酸二铵注射液工艺规程

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1、长春英联生物技术有限公司企业标准文件名称甘草酸二铵注射液工艺规程文件编号YL•J03-21-036替代文件编号————起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号印数份分发单位存档质量管理部生产部医学支持部工程部供应部新品开发部行政人事部销售部财务部分发数量目的制定甘草酸二铵注射液工艺规程，使其在生产过程中有法可依，确保产品质量的稳定。范围本公司甘草酸二铵注射液的生产。责任生产部、质管部负责落实执行。内容1产品概述：1.1产品名称1.1.1通用名称甘草酸二铵注射液1.1.2汉语

2、拼音名称GancaosuanEr′anZhusheye1.1.3英文名DianmmoniumGlycyrrhizinateInjection本品为甘草酸二铵的灭菌水溶液。含甘草酸二铵（C42H68N2O16）应为标示量的90.0%-110.0%。1.2性状本品为无色澄明液体。1.3剂型小容量注射剂。1.4药理毒理第21页共22页长春英联生物技术有限公司企业标准本品是中药甘草有效成分的提取物，具有一定的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能的作用。药理实验证明，小鼠口服能减轻因四氯化钠、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清丙氨酸氨基转移酶（A

3、LT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。还能减轻D-氨基半乳酸对肝脏的损伤和改善免疫因子对肝脏的慢性损伤。1.5适应症本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急慢病毒性肝炎。1.6用法用量静脉滴注，一次150mg，再以10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，一日1次。1.7注意事项1.7.1本品未经稀释不得进行注射。1.7.2治疗过程中应定期检测血压，血清钾、钠浓度，如出现高血压，血钠潴留、低血钾等情况应停药或适当减量。1.8批准文号1.9规格10ml：50mg/支、20ml：150mg/支1.10贮藏密封，在干燥处保存

4、。1.11有效期24个月第21页共22页长春英联生物技术有限公司企业标准2生产工艺流程图西林瓶原料饮用水炭过滤一级反渗透二级反渗透纯化水蒸馏注射用水原水粗滤器胶塞摆瓶粗滤清洗洗涤精滤精洗干燥灭菌过滤灭菌冷却灌装加塞过滤铝盖压盖灭菌灯检贴签包装入库出厂说明书小盒大箱十万级万级百级第21页共22页长春英联生物技术有限公司企业标准3处方和依据3.1标准处方3.1.1规格：10ml:50mg甘草酸二铵50.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至10000ml3.1.2规格：20ml:150mg甘草酸二铵150.0g氢氧化钠（3mol

5、/L）适量注射用水加至20000ml3.2制剂处方3.2.1规格：10ml:50mg甘草酸二铵1250.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至250000ml3.2.2规格：20ml:150mg甘草酸二铵1875.0g氢氧化钠（3mol/L）适量注射用水加至250000ml3.3处方依据国家食品、药品监督管理局标准标准编号：YBH10642005以及针剂车间配液罐和联动线的生产能力4操作过程及工艺条件4.1称量在称量间，称取处方要求的甘草酸二铵，将其装入已除菌、除热原的干燥容器中。4.2配液4.2.1操作过程4.2.1.1将

6、甘草酸二铵以适量30℃以下的注射用水溶解，用真空将其吸入配液罐中，定容至处方要求的体积，然后用3mol/L氢氧化钠或3mol/L盐酸调节PH值，搅拌均匀。请验。投料处方计划灌装数（支）×成品标示量（50mg：10ml）或（150mg：20ml）第21页共22页长春英联生物技术有限公司企业标准原料实际用量=原料实际含量加注射用水量（ml）至=计划灌装支数×每支装量（10ml或20ml）4.2.1.2质管部取样检验，合格后转入下道工序。4.2.1.3万级背景的百级层流罩下，将夹有0.22um微孔滤膜的二个圆盘滤器安装调试完毕，将药液依

7、次过圆盘滤器，收集滤液备用，将过滤后的药液放在0～4℃冰柜中保存。4.2.2工艺条件见3.3.2.4.2.3注意见3.3.3.4.3灌装、加塞、压盖岗4.3.1操作过程4.3.1.1灌装、加塞安装灌装管路后，接上药液流通软管，调好灌装器，按2005年版药典附录IB注射剂装量检查法检查，每支装量，要求10ml规格控制在10.2-10.5ml，20ml规格控制在20.2-20.6ml。合格后，开始操作。前12支经QA检查澄明度、装量合格后，连续操作，转入压盖岗位。4.3.1.2压盖本品使用铝盖为免洗铝盖，将经检验合格的铝盖在外清室除去

8、外包装后，用消毒剂擦拭内包装外壁，用周转车传入使用岗位即可。将铝盖缓慢倒入理盖器内，调试压盖机，开始操作。前12支经操作工检查外观合格后，连续操作。本岗位的合格标准为：压盖严密（用三指力旋动，应不松动），压盖外观不应有压歪、皱褶、项链的情况。4.3