偏差管理规程gmp2010

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1、编号:WJ06-02-004文件名称偏差管理规程共3页编号编制依据药品生产质量管理规范2010年版种类SMP制订审核批准制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门人力资源部颁发数量12执行日期分发至目的：范围：与药品质量相关及与GMP所要求的所有过程。责任：涉及药品生产及GMP管理的所有人员。内容：1.定义1.1偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均属于偏差，即偏离已批准的程序或标准的所有情况。1.2.纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施，目的是为了防止再次发生。1.3

2、.预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。1.4.根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。2.职责相关人员职责人员职责操作人员熟悉掌握岗位范围内的所有规程和标准，正确识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人和技术人员报告偏差。部门负责人/技术人员（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置。偏差管理小组1.负责调查偏差的根本原因；2.负责评估偏差的影响；3.负责提出纠正以及纠正预防措施；4.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施（CAPA）。质量部第2页共2页编号:WJ06-02-

3、0041.负责偏差的分类；2.负责批准纠正以及纠正预防措施；3.负责审核批准偏差调查报告；4.负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA程序；5.负责保存偏差调查、处理的文件盒记录。对应文件职责所有人员偏差记录所有人员（偏差描述）偏差记录部门负责人（紧急处置）偏差记录部门负责人和员工（紧急处置）偏差记录部门负责人（已填写部分）偏差记录质量部（偏差分类）偏差记录管理小组（根本原因）偏差记录管理小组（影响评估）偏差记录管理小组（纠正和CAPA）偏差记录质量部（根本原因）偏差记录管理小组（纠正行动）偏差记录质量部（最终批准）（

4、1）偏差识别（2）偏差记录和报告主管（3*）执行紧急措施（3）紧急措施（4）偏差报告质量部（5）不影响质量？（6）根本原因调查（7）偏差影响评估（包括产品和质量体系评估）（8）建议纠正和纠正预防措（CAPA）（9）批准纠正和CAPA（10）完成纠正行动（11）批准偏差报告纠正预防实施CAPA（12）偏差记录归档（12）偏差处理结束（6*）记录和解释确认不能确认是否（0）偏差发生3.偏差处理流程第2页共2页