真空冷冻干燥机确认方案

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1、文件名称：*******真空冷冻干燥机确认方案Subject文件编码：版本号：00页号：Page25of25文件名称Subject*******真空冷冻干燥机确认文件编码DocumentNo.版本号RevisionNo.部门Department职务Occupation签名Signature日期Date制定人Issuedby验证小组审核会签Reviewedby批准人Approvedby生效日期Effectivedate年月日文件名称：*******真空冷冻干燥机确认方案Subject文件编码：版本号：00页号：Page25of25目录1、简介32、目的33

2、、范围34、职责35、术语简写46、参考资料(标准)47、风险分析48、人员确认69、方案实施情况610、培训确认611、安装确认611.1文件检查611.2设备基本参数确认811.3材质确认811.4安装环境及安装位置检查811.5仪表清单及校验确认911.6其他确认1011.7安装确认结果评价1012、运行确认1012.1文件确认1012.2仪器仪表确认1012.3报警确认1013、性能确认1113.1系统泄漏率确认1113.2抽真空速率及极限真空确认1213.3板层降温速率及极限温度确认1213.4升温速率确认1313.5板层温度均匀性确认1413

3、.6冷阱降温速率及极限温度确认1513.7CIP确认1613.8SIP确认1713.9捕水能力确认1914、再确认周期2015、偏差管理2016、结论与审核批准2117、附件21文件名称：*******真空冷冻干燥机确认方案Subject文件编码：版本号：00页号：Page25of251、简介1.1概述*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限公司生产，安装于冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备

4、的制造符合中国国家制造标准。1.2设备描述1.2.1工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器)将水蒸气冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。1.3真空冷冻干燥机主要组成部分设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、CIP/SIP系统（包括CIP、SIP、干燥功能），工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。2、目的依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产

5、工艺对Lyoliner20.0真空冷冻干燥机的安装、运行、性能进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认。3、范围本方案适用于3号厂房注射剂二车间Lyoliner20.0真空冷冻干燥机的安装、运行、性能确认。4、职责4.1验证委员会4.1.1负责确认方案的审批。4.1.2负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责确认报告的审批。4.1.4负责验证合格证的发放。4.2设备动力部4.2.1负责确认方案及报告的审核。4.2.2负责提供设备详细资料。4.2.3协助完成确认，并对确认结果进行确认。4.3质量部4.3.1负责确认

6、方案、报告的起草。文件名称：*******真空冷冻干燥机确认方案Subject文件编码：版本号：00页号：Page25of251.1.1负责确认方案、报告的审核。1.1.2负责完成确认确认方案，并对确认结果进行确认。1.2生产部1.2.1协助起草确认方案并对方案及报告进行审核。1.2.2配合完成确认工作。2、术语简写GMP现行药品生产管理规范CIP在线清洗DI数字输入DO数字输出DQ设计确认EU欧盟FAT工厂验收FDA美国食品药品管理局GAMP良好的自动化生产规范HMI人机界面I/O输入／输出ISPE国际药物工程协会IQ安装确认OQ运行确认PED压力指示

7、装置PLC可编程逻辑控制器PQ性能确认ProdQ产品确认PW纯化水QMS质量管理系统QRS质量控制系统SAT现场验收FAT工厂验收TS技术规范USP美国药典3、参考资料(标准)3.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录；3.2《药品生产验证指南》(2003年版)；3.3《药品GMP指南》；3.4《制药机械（设备）实施.药品生产质量管理规范的通则》GB28670-2012；3.5《工业自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2002）；3.6《药品生产自动化管理规范验证指南》(GAMP)第4卷；3.721CFRPart11。3.8国家现

8、行机械制造规范及行业标准、安全标准；3.9其他与制药设备制造、安装相关法律法规。