DB4403∕T 121-2020 人源细胞产品运输技术与管理规范(深圳市)

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1、ICS07.080CCSC08DB4403市ET山巳深却11且，万标准D84403/T121--2020人源细胞产品运输技术与管理规范SpecificationforhumancelIproducttransportationpracticeandmanagement2020-11-23发布2020-12-01实施深圳市市场监督管理局发布DB4403/T121--2020目次前言................................................................................11I范围.......................

2、.......................................................12规范性引用文件....................................................................13术语与定义........................................................................14运输设备..........................................................................25管理要求..

3、........................................................................3附录A(资料性)分类运输条件........................................................6附录B(资料性)细胞产品运输交接记录................................................7参考文献.............................................................................8IDB440

4、3/T121--2020目IJ1=1本文件按照GB!T1.1-2020<<标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由深圳市发展和改革委员会提出和归口。本文件起草单位:深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室叫呆:1111)、深圳科诺医学检验实验室。本文件主要起草人:刘沐芸、徐绍坤、梁晓、李蝉、曾庆想、苏华莹、钟振忠、杨大利、李佩芳、杨磊、苏远燕、从丽萍、陈玉。IIDB4403/T121--2020人源细胞产品运输技术与管理规范1范围本文件规定了人源细胞产品运输的设备以及管理要求。本文件适用于人源细胞产品在各机构之间的运输。2规范性引用

5、文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件:不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB!T5458-2012液氮生物容器GB/T22263.8-2010物流公共信息平台应用开发指南第8部分:软件开发管理GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范3术语与定义下列术语和主义适用于本文件。3.1人源细胞产品humance川product以人源细胞或人源咀织为原来斗，通过生物学技术获得的细胞产品O以下简称产品。3.

6、2运输transportation用专用运输设备将产品从一个地点向另一个地点运送?其中包括交接、搬运、装卸、传递等一系列操作。[来源GB/T18354-2006,3.3，有修改]3.3运载容器shippingcontainer为在流通过程中维持产品保存条件、保护产品、方便储运，按一定技术方法制作的容器装置。3.4蓄冷齐gcoolstorageagentDB4403/T121--2020具有较大储热密度，可在低温下吸收储存大量冷量并在高温时释放，在一定时间内维持局部环境温度稳定的物质O4运输设备4.1一般原则运输机构应配备专用于产品运输的设备，建立设备运行、维护、验证以及校准程序，使用经过验证

7、的合格设备。4.2运载容器性能要求4.2.1保温箱保温箱应满足但不仅限于以下要求:一一应具有抗压、抗冲击、防尘和防水能力:应具备保温夹层:一一应配备合适的蓄冷剂，外界环境温度35'C时，能保持箱内温度2'C~10'C不低于18h;内表面应光洁平整易清洁消毒。4.2.2干冰箱干冰箱应满足但不仅限于以下要求:一一箱体材质强度高、耐低温，在低温时不发生脆裂:箱内干冰日损耗率应低于10%，能保持箱内温度60'C~-8